注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)之USP 1207.2包裝密封性測(cè)試方法介紹(17頁(yè))
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氣體頂空分析通過(guò)基于激光的技術(shù)提供了定量的無(wú)損的測(cè)試在無(wú)孔硬或軟包裝的頂空里。 氧含量、水蒸汽含量和低內(nèi)壓力在無(wú)孔硬或軟包裝的頂空里。
測(cè)部試壓首力先將測(cè)試樣品放在為精密的測(cè)試樣品定位設(shè)計(jì)的 。在測(cè)試開(kāi)始后,調(diào)頻的光譜用來(lái)引起近紅外二極管激光穿過(guò)密封測(cè)試樣品的氣體頂夾空具區(qū)域。光的吸收是氣體濃度和壓力的函數(shù)。吸收信息被處理采用相位靈敏的檢測(cè)技術(shù);混頻器將射頻信號(hào)解調(diào)制。輸出的電壓與吸收線(xiàn)的形狀成比例,被數(shù)字轉(zhuǎn)換和進(jìn)一步分析采用微型處理器,產(chǎn)生了最終的測(cè)試結(jié)果。樣品信號(hào)與NIST可追溯的參考標(biāo)準(zhǔn)(或其他認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn))的信號(hào)的比較提供結(jié)果,生成了包裝頂空的氧含量、水蒸汽含量、 。氣體頂空分析,是時(shí)間的函數(shù),提供了測(cè)試樣品的定量測(cè)試總或的內(nèi)泄漏部率壓。力泄(漏真率空被度判)斷為可接受或不可接受根據(jù)計(jì)算的限值。這些限值被確定以保證所需氣體頂空含量的保持在產(chǎn)品生命周期中。
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實(shí)驗(yàn)管理
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2020-09-10
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藥品與生物制品
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