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UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。UDI系統(tǒng)在質量體系中的整合需要主要從8個部分進行考慮，具體內容見本文。
2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期CE發(fā)布的一份關于UDI系統(tǒng)的常見問題解答指南，對醫(yī)療器械滿足UDI要求的強制性期限做了解答，具體的實施時間和2019年8月1日發(fā)布的UDI FAQs指南文件中的內容一模一樣！
2020/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在MDCG發(fā)布相關指導文件后，最近FDA也發(fā)布了新的UDI規(guī)則，新的指導文件旨在為申請UDI豁免、替代方法和執(zhí)行延期提供指導。接下來，小編跟大家聊一聊FDA關于UDI的最新要求。
2021/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）制度實施，指導省內醫(yī)療器械注冊人備案人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構積極實施應用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南》。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。
2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG對MDCG 2024-14 關于實施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進行了更新，本文主要介紹更新內容。
2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
UDI法規(guī)的全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證、數(shù)據(jù)共享及應用等各環(huán)節(jié)內容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球實施UDI經驗下UDI數(shù)據(jù)載體的“標”與“識”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗證的正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施
2020/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ICCBBA機構介紹，ICCBBA編碼規(guī)則，如何向ICCBBA提交申請，ICCBBA收費情況
2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了關于醫(yī)療器械唯一標識問題答疑。
2020/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EUDAMED強制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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