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嘉峪檢測網 2020-12-30 14:51
醫(yī)療器械唯一標識(unique device identifier，UDI)作為醫(yī)療器械國際性的通用語言，具有系統性、操作性、開放性的特點，是醫(yī)療器械產品的“身份證”，也是實現醫(yī)療器械全生命周期精準識別和追溯最有效的方法。醫(yī)療器械唯一標識系統(unique device identification system，UDI System)是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領域的熱點，UDI系統建設更是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的基礎。
UDI是一個嶄新且復雜的議題，全面實施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數據載體賦碼及驗證、數據共享及應用等各環(huán)節(jié)內容。當前全球UDI實施過程中，醫(yī)療器械產品UDI條碼時常無法被讀取，導致供應鏈上UDI無法正常使用。因此，UDI數據載體在包裝或產品上的牢固、清晰、可讀對于生產企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。鑒于此，本研究擬通過概述全球實施UDI經驗下的UDI數據載體 “標”與“識”，探討UDI數據載體賦碼及驗證正確實施對企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準有效實施UDI提供借鑒。
1 、UDI實施背景
自2013年9月24日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統最終規(guī)則》 、制定UDI實施戰(zhàn)略、推進UDI實施以來，很多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構相繼啟動了UDI法規(guī)的制定工作。目前，歐盟、日本、韓國等均已有UDI法規(guī)出臺。
2019年7月，我國國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)會同國家衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“國家衛(wèi)健委”)聯合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統試點工作方案》，標志著我國UDI系統試點工作正式啟動；2019年8月，國家藥監(jiān)局聯合國家衛(wèi)健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組，進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調，試點工作穩(wěn)步推進。
2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，明確要求注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng)建的UDI相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產品上賦予唯一標識，確保在醫(yī)療器械經營使用期間唯一標識牢固、清晰、可讀。
2019年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》，針對“部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械”，要求2020年10月1日起開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交和唯一標識數據庫提交等工作。
UDI是醫(yī)療器械產品的“身份證”，包括產品標識(UDI-DI)和生產標識(UDI-PI)，是UDI系統實施中基礎且關鍵的部分。當前全球UDI實施過程中，供應鏈上醫(yī)療器械產品UDI時常無法讀取，因此包裝或產品上的UDI數據載體的牢固、清晰、可讀對于生產企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實現醫(yī)療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。
2、 UDI數據載體的選擇
當企業(yè)完成發(fā)碼機構的選擇并編碼之后，UDI數據載體是企業(yè)實施UDI又一重要的步驟。首先生產企業(yè)在選擇UDI數據載體上需要滿足自動識別和數據采集(AIDC)技術以及人工識讀的要求，其中包括一維(條)碼、二維碼或射頻(RFID)標簽等形式，見圖1。
同時發(fā)碼機構是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統實施中扮演著重要的作用。全球UDI實施以來，發(fā)碼機構的編碼標準以及對于數據載體的要求各不相同。以下是全球主要的2個發(fā)碼機構：美國、韓國、歐盟均認可的發(fā)碼機構全球物品編碼組織(GS1)和衛(wèi)生行業(yè)商業(yè)交流委員會(HIBCC)所建立的數據載體標準。
2.1 基于GS1標準
一維(條)碼可采用GS1標準的EAN-13、GS1-128(見圖2)及ITF-14碼，當UDI含有PI信息時，應采用GS1-128碼，技術要求應符合GS1標準。
圖1 UDI標識數據載體識別形式
圖2 GS1-128條碼串聯和并聯示例
如圖3所示，GS1二維碼常采用GS1 Data Matrix碼，技術要求應符合GS1標準。
圖3 GS1 Data Matrix條碼示例
如圖4所示，RFID標簽采用符合EPC GEN2協議(ISO/IEC 18000-63)的超高頻標簽，技術要求應符合Class 1 Generation 2 UHF Air Interface Protocol Standard 或者ISO/IEC 18000-63的規(guī)定。
圖4 GS1 RFID示例
2.2 基于HIBCC標準
一維(條)碼可采用HIBCC標準的Code39、Code-128碼(見圖5)。目前，Code-128碼是UDI應用實踐中較為常用的標準。
圖5 HIBCC Code-128條碼示例
二維碼可采用HIBCC標準的Aztec Code，Data Matrix(見圖6)，QR Code碼，技術要求應符合HIBCC標準，其中Data Matrix最為常用。
圖6 HIBCC Data Matrix條碼示例
RFID標簽要求應符合HIBCC supplier standard for RFID的規(guī)定。企業(yè)在確定好發(fā)碼機構關于標識數據載體標準要求的同時，也要結合流通及醫(yī)院實際情況，并綜合考慮企業(yè)的實際管理需求，進而選擇適合企業(yè)自身的UDI標識數據載體。如表1所示，本研究結合實際應用經驗，綜合梳理了一維(條)碼、二維碼或RFID標簽3種數據載體形式在實施UDI過程中的優(yōu)劣勢。
表1 3種UDI數據載體在實施UDI過程中的優(yōu)劣勢
3 、UDI數據載體的賦碼—“標”
醫(yī)療器械行業(yè)產品種類繁多，包裝形式各異，選擇合適的技術來完成UDI數據載體的賦碼要求至關重要。從全球實施的經驗來看，2013年美國UDI開始實施時，標簽打印機尤為普遍，隨著賦碼技術的發(fā)展，生產效率提高的新型技術也應運而生，熱發(fā)泡技術、激光機技術、熱轉印打碼檢測一體技術也開始進入企業(yè)的UDI實施。以下是UDI實施過程中全球常用的幾種技術：
3.1 熱轉印打碼技術—針對柔性塑料包裝及標簽標識
熱轉印打碼技術主要是采用先進的電子式控制方式，精確地控制打印頭上的每個微型加熱元件，將色帶上的墨轉印到待標識物上，從而形成字符、圖形等，由打印頭、打印色帶及控制器組成。熱轉印打碼技術的工作原理決定了其應用主要集中在軟薄材質，如包裝膜、金屬箔和標簽上等平面的工況線進行作業(yè)。在二維碼、條形碼等信息標識上可顯現優(yōu)良性能。此技術也衍生出打印檢測一體技術，見圖7和圖8。
對于UDI賦碼，熱轉印打碼技術具有以下特點：①標識信息分辨率能達到300/600 DPI，媲美印刷效果，而且打印質量一致、穩(wěn)定；②可實現不同類型生產線和便簽的賦碼；③在線打印標簽的同時檢測打印效果。
圖7 熱轉印打印檢測一體技術
圖8 熱轉印技術在軟包裝及標簽上的高質量UDI賦碼
3.2 熱發(fā)泡噴碼技術—針對盒及各種滲透性材料(特衛(wèi)強)標識
熱發(fā)泡噴碼技術主要是通過微小加熱電阻器加熱噴頭噴嘴，使墨水產生氣泡膨脹后將墨水噴出，從而形成數字、文字、圖形，條形碼、二維碼等。見圖9。
對于UDI賦碼，熱發(fā)泡噴碼技術具有以下特點：①適用于在醫(yī)療器械的一級或次級包裝上進行賦碼；②可打印高質量的文字、圖案和條形碼；③分辨率最高可達600 DPI；④噴印信息的高度可以通過多個噴頭疊加實現；⑤有多種顏色墨水可供選擇。
圖9 熱發(fā)泡噴碼技術在外紙盒及特衛(wèi)強上進行UDI賦碼
3.3 激光打碼技術——針對紙盒和本體標識
激光打碼技術主要是利用激光發(fā)生器生成高能量的連續(xù)激光光束，聚焦后的激光作用于承印材料，使表面材料瞬間熔融，甚至氣化，或發(fā)生顏色變化的化學反應，通過控制激光在材料表面的路徑，從而形成需要的圖文標記。激光打碼可以打出各種文字、條碼和圖案等，字符大小可以從毫米到微米量級，對產品的防偽有特殊意義。
激光打碼的特點是非接觸加工，可在任何異型表面標刻，工件不會變形和產生內應力，適于金屬、塑料、玻璃、涂層紙盒、陶瓷、木材、皮革等材料的標記。另外，因激光刻劃精細，激光打碼能形成高質量的永久性標識。見圖10。
對于UDI賦碼，激光打碼技術具有以下特點：①可標記高精度的文字、一維(條)碼和二維碼；②可直接在醫(yī)療器械本體上進行標記，也適用于在多級包裝上進行標識；③在醫(yī)療器械的生命周期內形成永久性標識；④適用于惡劣環(huán)境；⑤抵御殺菌過程；⑥可用于標記重復使用的器械；⑦有多種激光源選擇，如CO2、光纖、UV等；⑧可適用于多種材料，如金屬，紙盒，塑料等。
圖10 激光打碼技術在本體上的UDI打碼
4 、UDI數據載體的驗證—“識”
UDI數據載體在廠內能被讀取，但在醫(yī)療供應鏈上無法被掃描或掃描的數據不準確等問題，易導致很多產品因為UDI無法使用而被退回。造成此問題最主要的原因是生產企業(yè)在實施數據載體賦碼后只做了賦碼后的讀碼，而非驗證。
在整個醫(yī)療供應鏈上，每個數據載體可能遇到各種類型的掃碼槍，許多掃碼槍配置專門設計的讀碼算法，能夠讀取各種變形、棘手和難以讀取的數據載體。不同的掃碼槍有不同的工作方式，兩臺掃碼槍在處理同一符號時可能會取得完全不同程度的結果。無論是質量控制測試還是掃描儀的流程控制指標，都無法可靠地估計兩臺不同的掃碼槍將如何處理同一數據載體。所以建議生產企業(yè)產品在出廠前進行數據載體的驗證，以確保數據載體符合發(fā)碼機構要求的質量要求的同時也確保編碼數據的準確。
全球實施UDI經驗而言，各發(fā)碼機構對于各自標準的UDI數據載體條碼質量的要求也基本相同，主要有3種質量驗證標準(見圖11)。一維(條)碼、二維碼的質量需達到1.5分(國標)或者C級(ISO標準)以上：
①包裝或者標簽上的一維(條)碼： GB/T 18348/ISO15416；
②包裝或者標簽上的二維碼： GBT 23704/ ISO15415；
③本體上的二維碼使用：ISO/IEC TR 29158標準(也稱為AIM DPM標準)。
如圖12所示，常規(guī)的掃碼槍僅用于讀取UDI載體中的數據，而非驗證；企業(yè)可以通過在線CIS驗證技術對條碼質量進行檢測，同時對編碼數據進行驗證，確定UDI數據載體符合各發(fā)碼機構對于數據載體質量和數據結構的標準要求，從技術上確保UDI數據載體在全生命周期中牢固、清晰、可讀。
注：一維(條)碼按照國標GB/T 18348，條碼的質量等級用數字表示，4代表最好，0代表最差；二維碼按照國標GB/T 23704，條碼的質量等級用數字表示，4代表最好，0代表最差
圖11 3種標準用于確定大多數條碼的質量
圖12 UDI數據載體的讀取與驗證
5 、總結
任何監(jiān)管框架的變更都會對行業(yè)產生一定的影響。然而，挑戰(zhàn)的同時也蘊含著諸多機遇，UDI法規(guī)的實施會給醫(yī)療器械行業(yè)帶來更多的信任，更智能的供應鏈和更有效的監(jiān)管。
為了確保UDI數據載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈上的種種應用，生產企業(yè)需要選擇符合市場及自行管理要求的UDI標識數據載體，根據數據載體和包裝形式選擇對應的適宜賦碼技術，在出廠前通過數據載體驗證的方式確保賦碼內容和質量符合行業(yè)標準和要求，來最終保證產品的UDI在供應鏈全生命周期過程中正常使用。
來源：《中國醫(yī)藥導刊》
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