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山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實施時間。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問答
2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA豁免某些器械UDI直接標記，并豁免或延長某些器械的GUDID遞交
2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了UDI發(fā)展概況，UDI在不同領域的實施現(xiàn)狀、問題及建議及關于UDI 未來發(fā)展的建議和構想。
2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
澳大利亞TGA 更新UDI 法規(guī)、基本原則合規(guī)要求和有源醫(yī)療器械指南
2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應當在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關的唯一醫(yī)療器械標識(UDI)。
2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了最終法規(guī)，要求在美國銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。
2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
政策法規(guī)和標準規(guī)范的學習是企業(yè)實施UDI先期準備過程中的一項重要工作。但國內(nèi)UDI的實施究竟要遵循哪些標準規(guī)范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。今天就讓小編帶你去細數(shù)一下醫(yī)療器械UDI的那些現(xiàn)行標準！
2022/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年6月FDA發(fā)布《組合產(chǎn)品UDI要求指南》的最新草案，重點區(qū)分三類組合產(chǎn)品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產(chǎn)品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產(chǎn)品使用NDC、由于共包裝產(chǎn)品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。
2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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