中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

正如每個(gè)人的身份證一樣，醫(yī)療器械產(chǎn)品也有自己的身份證號(hào)碼——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI。這是加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實(shí)施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類(lèi)器械和Ⅲ類(lèi)-可重復(fù)使用器械、D級(jí)體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI對(duì)于產(chǎn)品對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國(guó)使用呢？

2025/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個(gè)性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實(shí)施時(shí)間表。

2025/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年7 月7 日， FDA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容》文件。該文件不適用于通用產(chǎn)品代碼，旨在協(xié)助貼標(biāo)者和 FDA 認(rèn)證簽發(fā)機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) （Unique Device Identifier ，UDI ） 標(biāo)簽要求

2021/11/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）順利實(shí)施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和代表性問(wèn)題，研究形成了第一期常見(jiàn)問(wèn)題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。

2024/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，能夠區(qū)別不同國(guó)家廠(chǎng)商生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品

2018/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享