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2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對(duì)大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問題進(jìn)行了整理與解答，從基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施過(guò)程及步驟、數(shù)據(jù)庫(kù)使用、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡(luò)。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對(duì)小伙伴們有所幫助！
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年7月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了新的UDI指導(dǎo)原則，該文件取代2020年7月1日FDA發(fā)布的《唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）：關(guān)于I類和未分類器械以及需要直接標(biāo)記的器械的符合日期的政策》指導(dǎo)原則。根據(jù)最新版的指導(dǎo)原則來(lái)看，F(xiàn)DA根據(jù)最小負(fù)擔(dān)原則，豁免了被視為消費(fèi)品的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的一些UDI合規(guī)性要求，延長(zhǎng)了部分類別器械GUDID的提交時(shí)間。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
2020/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械唯一識(shí)別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國(guó)FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時(shí)要用 UDI 來(lái)進(jìn)行識(shí)別。2018年底，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》。
2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（即：UDI）是醫(yī)療器械的身份證，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械上市許可人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
2021/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
法規(guī)解讀《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》
2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》，實(shí)施日期為2020年1月1日
2019/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH對(duì)大家而言或許有些陌生，該機(jī)構(gòu)是在今年6月被歐盟列為第四家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)行實(shí)體。今天，小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規(guī)則。
2019/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年 第106號(hào)）
2020/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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