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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》，擬將141個(gè)產(chǎn)品納入范圍

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月12日，深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱“該標(biāo)準(zhǔn)”）發(fā)布現(xiàn)場會(huì)，該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個(gè)市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，按照《“十三五”藥品安全規(guī)劃》及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作總體部署，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，并就征求意見稿于8月22日起公開向社會(huì)公開征求意見。

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是當(dāng)前全球醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)，本文概括了唯一標(biāo)識(shí)的國際進(jìn)展和國家相關(guān)宏觀政策，從我國唯一標(biāo)識(shí)制度的建設(shè)和試點(diǎn)實(shí)施兩方面介紹了我國唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)展, 為各方了解唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)，積極實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)提供參考和借鑒。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動(dòng)之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”在京召開。會(huì)上，6家企業(yè)代表分別圍繞質(zhì)量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)管理、新冠抗原試劑質(zhì)量管理等內(nèi)容，分享質(zhì)量管理體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2022/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享