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MDR/IVDR申請之Basic UDI-DI

2022/11/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究擬結(jié)合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實施的法規(guī)體系和組織架構(gòu)以及UDI系統(tǒng)項目推進情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實施方案，分析UDI發(fā)碼機構(gòu)、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實現(xiàn)方式，為我國開展和推進UDI實施工作提供借鑒和思路。

2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI標(biāo)準匯總

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下UDI常見問題答疑匯總。

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文介紹了FDA唯一醫(yī)療器械標(biāo)識碼UDI申請流程。

2022/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期隨著醫(yī)療器械UDI試點工作的不斷推進，廠商們對于UDI的關(guān)注度也在持續(xù)升溫。但大家對于其中的編碼規(guī)則又有多少了解呢？

2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本文件旨在為實施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊。

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

目前已經(jīng)發(fā)布了7項UDI標(biāo)準，其中包括UDI基礎(chǔ)通用標(biāo)準5項和UDI信息化標(biāo)準2項。

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享