近日，MDCG對MDCG 2024-14 關(guān)于實(shí)施隱形眼鏡主UDI-DI解決方案的指南進(jìn)行了更新，更新內(nèi)容如下：
1.引言及范圍
MDR Art.27中提到UDI系統(tǒng)的引入旨在確保醫(yī)療器械具有足夠水平的識別和可追溯性。制造商在將除定制器械外的所有器械投放市場前須為其分配基本UDI-DI、UDI-DI以及UDI-PI，并在Eudamed中注冊基本UDI-DI和UDI-DI。對于呈現(xiàn)高度個(gè)性化水平的隱形眼鏡（高度個(gè)性化器械），MDR Annex VI C部分第6.6.1節(jié)規(guī)定了主UDI-DI的分配（分別由EU 2023/2197、EU2025/788進(jìn)行了兩輪修訂）。
本指南就隱形眼鏡主UDI-DI規(guī)則的結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在Eudamed中的注冊實(shí)施提供指導(dǎo)。
2術(shù)語
標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡（包括標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡和硬性透氣性（RGP）隱形眼鏡）：即批量生產(chǎn)的隱形眼鏡，通常由制造商/分銷商/眼科護(hù)理專業(yè)人員持有庫存，且參數(shù)范圍有限。例如：標(biāo)準(zhǔn)軟性日拋型隱形眼鏡。
定制式隱形眼鏡（軟性或硬性）：根據(jù)特定個(gè)人訂單進(jìn)行生產(chǎn)，鏡片具有廣泛的參數(shù)范圍。例如：車床切割的按訂單生產(chǎn)的季拋鏡片。
隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)：用于向使用者、眼科護(hù)理專業(yè)人員以及其他利益相關(guān)者標(biāo)識臨床尺寸的隱形眼鏡參數(shù)。例如：基弧、直徑、加光度、軸位……
基本UDI-DI：用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級、基本設(shè)計(jì)和制造特性的器械的標(biāo)識符。對于隱形眼鏡，觸發(fā)基本UDI-DI分配的參數(shù)可包括如材料、濾光片、著色、鏡片類型等。
主UDI-DI：用于針對某些高度個(gè)性化器械進(jìn)行分組的唯一標(biāo)識符。此類高度個(gè)性化器械在預(yù)定義的臨床相關(guān)參數(shù)方面具有特定的相似性，例如：應(yīng)為具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合（至少包括基弧和直徑）的隱形眼鏡分配的單一的主UDI-DI。主UDI-DI應(yīng)與一個(gè)基本UDI-DI相關(guān)聯(lián)。
UDI-PI：包括序列號、批號、軟件標(biāo)識以及生產(chǎn)日期或有效期或兩種日期，適用于隱形眼鏡。
3主UDI-DI
由于隱形眼鏡具有眾多臨床參數(shù)特征，存在多種變體。若根據(jù)MDR要求，為每種隱形眼鏡變體都分配獨(dú)立的UDI-DI，則會導(dǎo)致在UDI-DI層面的個(gè)體化分配導(dǎo)致相似隱形眼鏡的UDI-DI數(shù)量激增，不僅使Eudamed超負(fù)荷運(yùn)行，也與隱形眼鏡相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)程度不成比例。因此，歐盟醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)前技術(shù)表明：將具有相同臨床和設(shè)計(jì)參數(shù)組合的隱形眼鏡歸組到同一UDI-DI（主UDI-DI）下。以下為示例圖：
同時(shí)，對向隱形眼鏡和其他器械分配UDI-DI所提供的不同器械標(biāo)識符和標(biāo)識級別進(jìn)行比較：
標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡主UDI-DI分配
標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡的主UDI-DI將分配給制造商定義的特定隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合，至少包括基弧和直徑，并輔以標(biāo)簽上向最終用戶、眼科護(hù)理專業(yè)人員等指明的其他相關(guān)參數(shù)。示例：當(dāng)一種鏡片以一種材料提供，并有球面、復(fù)曲面、多焦點(diǎn)設(shè)計(jì)變體時(shí)，它將由三個(gè)基本UDI-DI（一種材料+設(shè)計(jì)類型）和相應(yīng)數(shù)量的主UDI-DI覆蓋，如下圖：
UDI-PI：不需要為標(biāo)準(zhǔn)隱形眼鏡分配特定的PI，MDR Annex VI Part C關(guān)于PI的規(guī)定適用。
標(biāo)簽：MDR Annex VI Part C section 4中關(guān)于UDI載體的規(guī)則適用于主UDI-DI。以下標(biāo)識是基于GS1發(fā)行機(jī)構(gòu)的主UDI-DI標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)標(biāo)簽示例，反映了自動識別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）和人工可讀信息（HRI）載體可與其他信息和條碼結(jié)合，以滿足MDR中規(guī)定的要求。
UDI載體（包括主UDI-DI）在隱形眼鏡包裝上的放置取決于MDR中的規(guī)定和要求，尤其要滿足空間限制和銷售單位的要求。隱形眼鏡泡罩包裝的標(biāo)簽要求取決于空間限制以及根據(jù)MDR要求被視為最終用戶使用的最低包裝層級。如果根據(jù)MDR，隱形眼鏡泡罩包裝被視為最終用戶使用的最低包裝層級，則主UDI-DI可以為一條5片的隱形眼鏡泡罩帶標(biāo)注一次，前提是制造商已進(jìn)行了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理。
定制式隱形眼鏡主UDI-DI分配
主UDI-DI將根據(jù)制造商定義的隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合并結(jié)合其他相關(guān)參數(shù)分配給按訂單生產(chǎn)的隱形眼鏡，應(yīng)考慮其高度個(gè)性化和定制化的特點(diǎn)，示例如下：
UDI-PI：應(yīng)使用唯一的批號/序列號作為按訂單生產(chǎn)隱形眼鏡的UDI-PI。
標(biāo)簽：MDR Annex VI Part C section 4中關(guān)于UDI載體的規(guī)則同樣適用于定制式隱形眼鏡的主UDI-DI。以下是基于GS1和HIBCC發(fā)行機(jī)構(gòu)的主UDI-DI標(biāo)準(zhǔn)的示例：
4不同包裝層級的主UDI-DI分配
主UDI-DI可以與具有相同隱形眼鏡設(shè)計(jì)參數(shù)組合的分組相關(guān)聯(lián)，無論包裝尺寸如何，該分組將包括識別該分組中的所有使用單位、包裝尺寸和更高層級的包裝。包裝尺寸本身不影響關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)。參照UDI-DI的分配，若存在更高層級的包裝，則更高層級的包裝應(yīng)被分配主UDI-DI，運(yùn)輸包裝不分配主UDI-DI。
5警戒報(bào)告
對于符合MDR的隱形眼鏡進(jìn)行警戒報(bào)告時(shí)，制造商應(yīng)提供完整的UDI（主UDI-DI+UDI-PI），以便在發(fā)生不良事件時(shí)可準(zhǔn)確追溯器械。對于遺留隱形眼鏡進(jìn)行警戒報(bào)告時(shí)，可通過Eudamed ID或UDI-DI（如GTIN）結(jié)合UDI-PI來識別，以便在Eudamed中進(jìn)行警戒報(bào)告。
6主UDI-DI實(shí)施時(shí)間表
EU 2023/2197關(guān)于隱形眼鏡的主UDI-DI于2023年10月20日發(fā)布，從2023年11月9日生效；EU 2025/788關(guān)于適用日期修訂為2026年11月9日，提供了三年的過渡期，過渡期結(jié)束后才對隱形眼鏡強(qiáng)制分配主UDI-DI。但在過渡期間，制造商可以自愿進(jìn)行主UDI-DI分配。
7Eudamed中的器械注冊
對于隱形眼鏡，當(dāng)選擇特殊器械類型“標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡”或“硬性透氣性隱形眼鏡”或“定制式軟性隱形眼鏡”或“定制式硬性透氣性隱形眼鏡”時(shí)，主UDI-DI將在Eudamed中注冊并代替UDI-DI使用。遺留隱形眼鏡不應(yīng)在Eudamed中注冊，除非需要采取警戒行動。
參考資料：MDCG 2024-14 Rev.1 Guidance on Master UDI-DI for contact lenses
京公網(wǎng)安備11010802046783號
