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EUDAMED強制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布！

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-10-23 17:07

1、EUDAMED數(shù)據(jù)庫路線圖草案發(fā)布

所有模塊開發(fā)完成強制實施要等到2029

當?shù)貢r間10月20日，歐盟當局發(fā)布了EUDAMED路線圖草案，其中包括每個模塊的更新時間表和強制使用日期。毫不意外的是，EUDAMED所有模塊開發(fā)完成的計劃時間或許又雙叒叕得延期了！該路線圖包括每個模塊的更新時間表和強制使用日期。

EUDAMED將在2027年第二季度全面發(fā)揮功能，2029年第二季度成為強制性的。

Q4 2027強制使用的模塊：

Actor, Certificates, MSU, Vigilance和CI/PS

(MDR Article 123(3) (d) ) / (IVDR Article 113(3) (f))

Q2 2029必須使用EUDAMED:

Devices和Certificates ((MDR Article 123(3) (e) ) / (IVDR Article 113(3) (a))

2、歐盟發(fā)布(EU)2023/2197

為隱形眼鏡UDI問題修訂MDR法規(guī)！

當?shù)貢r間10月20日，歐盟當局發(fā)布了條例(EU)2023/2197，就隱形眼鏡UDI問題發(fā)布條例，在今年早些時日，歐盟曾開放公開問訊，傾聽各方對隱形眼鏡UDI問題的聲音，受隱形眼鏡的個性化等影響，導致分配給類似隱形眼鏡的UDI-DI數(shù)量激增，EUDAMED也會不堪重負，本次歐盟條例也提出了相關(guān)原因，以下是條例正文，供大家參考學習!

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2023/2197

of 10 July 2023

amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses

(Text with EEA relevance)

(1)MDR法規(guī)規(guī)定了UDI系統(tǒng)。在將器械(定制器械除外)投放市場之前，制造商應(yīng)為器械和器械的所有更高級別包裝分配UDI。UDI包括一個器械標識符(UDI-DI)和一個生產(chǎn)標識符(UDI-PI)。UDI- DI是制造商需要向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)中的UDI數(shù)據(jù)庫提供的核心要素之一。

(2)UDI-DI將分配給特定型號的器械和制造商。由于大量的臨床參數(shù)特征，接觸鏡有許多變體可供選擇。根據(jù)MDR法規(guī)，每種隱形眼鏡都應(yīng)指定一個UDI-DI。這種在UDI-DI水平上的個性化，導致分配給類似隱形眼鏡的UDI-DI數(shù)量激增，使Eudamed無法承受，并且與隱形眼鏡相關(guān)的安全風險不成比例。

(3)考慮到國際層面的進展以及與發(fā)行實體、相關(guān)行業(yè)利益相關(guān)者和歐盟醫(yī)療器械主管當局的合作，這一領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展使具有相同臨床和設(shè)計參數(shù)組合的隱形眼鏡更適當?shù)貧w類于相同的UDI-DI(Master UDI-DI)。為了避免將不同的器械標識符分配給非常相似的隱形眼鏡，因此需要一種解決方案來將UDI-DI分配給隱形眼鏡。

(4)因此MDR 應(yīng)予以相應(yīng)修正。

(5)為了遵守本條例的修訂，經(jīng)濟經(jīng)營者必須在其內(nèi)部系統(tǒng)中實施變更，并采用用于打印和掃描UDI載體的技術(shù)。因此，本條例的實施應(yīng)推遲。

Article 1

MDR法規(guī) Annex VI Part C Article增加了以下部分:

6.6. 高度個性化的設(shè)備

6.6.1. 隱形眼鏡

6.6.1.1.Standard contact lenses標準隱形眼鏡

對于具有相同隱形眼鏡設(shè)計參數(shù)組合(至少包括底部曲線和直徑)的標準隱形眼鏡，應(yīng)分配一個UDI-DI(“Master UDI-DI”)。

除了第3.9節(jié)中規(guī)定的要求外，當?shù)谝欢沃刑岬降脑O(shè)計參數(shù)組合發(fā)生變化時，應(yīng)要求新的Master UDI-DI。

6.6.1.2. Made to order contact lenses 定制隱形眼鏡

對于具有相同隱形眼鏡設(shè)計參數(shù)組合(至少包括基本曲線和直徑)的定制隱形眼鏡，應(yīng)指定一個UDI-DI(“Master UDI-DI”)。

除了第3.9節(jié)中規(guī)定的要求外，當?shù)谝欢沃刑岬降脑O(shè)計參數(shù)組合發(fā)生變化時，應(yīng)要求新的Master UDI-DI。

Article 2

本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起第20天生效。自2025年11月9日起實施。

但是，制造商可能在該日期之前已經(jīng)按照經(jīng)本法規(guī)修訂的MDR 指定了Master UDI-DI。

來源：北京倍力醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有

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