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截止目前歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)已開放了公司注冊(cè)、UDI/器械注冊(cè)、NB機(jī)構(gòu)和證書三個(gè)模塊，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和公告機(jī)構(gòu)可以在自愿的基礎(chǔ)上開始在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)以上三個(gè)模塊錄入相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于醫(yī)療器械分銷或擬分銷到歐盟市場(chǎng)的有些國(guó)內(nèi)制造商已經(jīng)完成了公司注冊(cè)，并開始著手準(zhǔn)備進(jìn)行UDI/器械注冊(cè)工作。那么在您的企業(yè)實(shí)施UDI過程中又遇到了哪些問題。

 

在2022年5月20日醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了MDCG 2022-7法規(guī)(EU) 2017/745和法規(guī)(EU) 2017/746關(guān)于唯一設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)的問答指南文件，文件提供了關(guān)于UDI要求的應(yīng)用和實(shí)際實(shí)施的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。該指南文件提出了哪些與制造商有關(guān)的主要問題和詳細(xì)解答，下面作以詳述。

 

UDI-DI

 

當(dāng)設(shè)備包中的項(xiàng)目數(shù)量發(fā)生變化時(shí)，是否需要分配新的UDI-DI？

每當(dāng)有可能導(dǎo)致設(shè)備的錯(cuò)誤識(shí)別和/或其可追溯性的模糊的變更時(shí)，就需要一個(gè)新的UDI-DI分配。特別是，在下列元素發(fā)生任何變化時(shí)：

 

名稱或商品名稱

設(shè)備版本或型號(hào)

標(biāo)示為一次性使用

無菌包裝

使用前需要消毒

在一個(gè)包中提供的設(shè)備數(shù)量

嚴(yán)重警告或禁忌癥(如含有乳膠或DEHP)， CMR/內(nèi)分泌干擾物

 

一次性再加工設(shè)備的UDI-DIs是否與原設(shè)備相同？

如果國(guó)家法律允許對(duì)一次性設(shè)備進(jìn)行再加工,任何自然人或法人對(duì)一次性設(shè)備再加工使其適于再使用,應(yīng)當(dāng)被視為再加工設(shè)備的制造商，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)制造商義務(wù)。也就是說，這些包括UDI分配、設(shè)備標(biāo)簽以及所有更高級(jí)別包裝上的UDI設(shè)置和UDI Eudamed注冊(cè)義務(wù)。

 

但是，如果按照MDR法規(guī)第17條第(3)款對(duì)一次性器械進(jìn)行了再加工(即在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行再加工和使用)，則不需要新的UDI。

 

以下描述的對(duì)基于物質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的更改是否需要分配新的UDI-DI？

 

配方數(shù)量變化(例如從100毫升到120ml)，但其他沒有變化。

 

附加聲明，但產(chǎn)品保持不變，外觀完全相同。

 

任何可能導(dǎo)致設(shè)備錯(cuò)誤識(shí)別或其可追溯性模糊的變化都需要分配一個(gè)新的UDI-DI。如果使用相同的UDI-DI，可能會(huì)對(duì)設(shè)備可追溯性造成風(fēng)險(xiǎn)。

 

當(dāng)表達(dá)方式有所改變或延伸要求(例如增加醫(yī)療用途)被提出，就需要一種新的UDI-DI。

 

Basic UDI-DI（基本UDI-DI）

 

如何分配Basic UDI-DI ?如何確定設(shè)計(jì)或制造特性的分組?

Basic UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件(如產(chǎn)品證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床性能總結(jié)(SSCP))中連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特性的設(shè)備的主要關(guān)鍵信息。制造商應(yīng)決定如何將Basic UDI-DI分配給設(shè)備。對(duì)于需要來自公告機(jī)構(gòu)產(chǎn)品證書的設(shè)備，建議制造商與相應(yīng)的公告機(jī)構(gòu)保持一致，以便在Basic UDI-DI下建立分組。

 

同一型號(hào)的設(shè)備以制造商的品牌名稱銷售，也被經(jīng)銷商冠以其名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)出售，經(jīng)銷商是否也可以使用分配給制造商設(shè)備的Basic UDI-DI ？

任何經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人以其名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)在市場(chǎng)上提供設(shè)備，承擔(dān)制造商承擔(dān)的義務(wù)，包括與UDI相關(guān)的所有相關(guān)責(zé)任。涉及到Basic UDI-DI和UDI分配，并在需要的地方將UDI載體放在標(biāo)簽上。因此，在上述情況下，經(jīng)銷商承擔(dān)制造商的義務(wù)，將新的Basic UDI-DI分配給以其名稱、注冊(cè)商標(biāo)或注冊(cè)商標(biāo)銷售的設(shè)備。

 

但是，按照法規(guī)例外情況，制造商和經(jīng)銷商簽訂協(xié)議，制造商在標(biāo)簽上被標(biāo)明，并負(fù)責(zé)滿足MDR的要求，包括與UDI分配、注冊(cè)和標(biāo)簽相關(guān)的工作。在這種例外情況下，以經(jīng)銷商名稱、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)提供的設(shè)備應(yīng)保留制造商分配的Basic UDI-DI。

 

一種設(shè)備由一個(gè)裝置組成，在這個(gè)裝置中，面向病人的模塊與面向醫(yī)生的模塊在一定距離內(nèi)連接，后者擁有操作設(shè)備所需的大部分控制和顯示功能。各組件使用外部網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通信。這兩個(gè)組件只能一起使用，并且只能在這種組合中出售。這些設(shè)備不能單獨(dú)工作，它們作為一個(gè)設(shè)備有效地工作。兩個(gè)組件可以被相同的Basic UDI-DI覆蓋嗎？

在這個(gè)例子中，假設(shè)這些組件只能一起使用并以這種組合方式出售，那么它們可以被分配相同的Basic UDI-DI。

 

符合性聲明(DoC) 提到的Basic UDI-DI是否應(yīng)包括校驗(yàn)碼？

校驗(yàn)數(shù)字是Basic UDI-DI的組成部分。完整的Basic UDI-DI包括校驗(yàn)數(shù)字和相關(guān)信息必須提供給Eudamed。

 

符合性聲明可否引用多于一項(xiàng)Basic UDI-DI ?一個(gè)Basic UDI-DI可以在多個(gè)DoC中引用嗎？

符合性聲明（DoC）可引用多于一個(gè)Basic UDI-DI。此外，可以在多個(gè)DoC中引用同一個(gè)Basic UDI-DI。

 

UDI Labelling（UDI標(biāo)記）

 

UDI載體需要放在標(biāo)簽的什么地方？

UDI載體應(yīng)放置在標(biāo)簽或設(shè)備本身以及所有更高級(jí)別的設(shè)備包裝上。然而，如果使用包裝單位存在顯著的空間限制，UDI載體可以被置于更高的包裝級(jí)別。

 

此外，對(duì)于單獨(dú)包裝和貼標(biāo)簽的 I 和 IIa 類一次性使用器械，不得要求 UDI 載體出現(xiàn)在包裝，不得要求UDI載體出現(xiàn)在包裝上，但應(yīng)出現(xiàn)在更高層次的包裝上。

 

但是，在家庭醫(yī)療保健設(shè)置等情況下，如果預(yù)期醫(yī)療保健提供者無法獲得更高級(jí)別的設(shè)備包裝，則UDI應(yīng)放置在單個(gè)設(shè)備的包裝上。

 

歐盟和美國(guó)在UDI標(biāo)簽方面的規(guī)定相同嗎?如果一種產(chǎn)品在美國(guó)銷售，并符合FDA的UDI標(biāo)簽要求，那么當(dāng)一種產(chǎn)品在歐盟上市時(shí)，是否可以使用相同的UDI產(chǎn)品標(biāo)簽？

歐盟和美國(guó)UDI系統(tǒng)是通過國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的協(xié)同工作建立的。因此，雖然這兩個(gè)UDI系統(tǒng)在很大程度上是一致的，但根據(jù)司法監(jiān)管要求也存在一些差異。例如，Basic UDI-DI是一個(gè)額外的歐盟需求，在美國(guó)UDI系統(tǒng)中不存在。

 

此外，歐盟根據(jù)歐盟委員會(huì)執(zhí)行決定指定4個(gè)發(fā)行實(shí)體在歐盟運(yùn)行UDI分配系統(tǒng)，其中只有3個(gè)在美國(guó)市場(chǎng)運(yùn)行。

 

因此，如果打算在歐盟和美國(guó)市場(chǎng)上銷售的設(shè)備已根據(jù)在兩個(gè)司法管轄區(qū)運(yùn)營(yíng)的發(fā)證實(shí)體的規(guī)則被指定為UDI，那么UDI產(chǎn)品標(biāo)簽可以是相同的。但是，如果根據(jù)該管轄區(qū)的規(guī)則觸發(fā)了UDI-DI的變更，則應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)簽。

 

UDI Rules for Systems and procedure packs (SPPs)and configurable devices（系統(tǒng)和程序包以及可配置設(shè)備的UDI規(guī)則）

 

系統(tǒng)或程序包是否應(yīng)該分配它自己的UDI?或者可以使用分配給系統(tǒng)或程序包中的設(shè)備的UDI？

系統(tǒng)和程序包應(yīng)被分配并具有自己的UDI。負(fù)責(zé)將系統(tǒng)或程序包投放市場(chǎng)的自然人或法人應(yīng)將用自己的UDI標(biāo)識(shí)確定識(shí)別，包括UDI-DI和UDI-PI。分配給系統(tǒng)或程序包中特定設(shè)備的UDI不能用于識(shí)別也不能反映在系統(tǒng)或程序包本身的UDI標(biāo)簽上。

 

UDI載體應(yīng)該放在系統(tǒng)和程序包裝的哪里？

作為一般規(guī)則，系統(tǒng)或程序包的UDI載體應(yīng)貼在包裝的外面。UDI載體應(yīng)是可讀的，或在AIDC情況下是可掃描的，無論放置在系統(tǒng)或程序包裝的外部或透明包裝內(nèi)部。

 

系統(tǒng)中的設(shè)備沒有打包在一起，在將該系統(tǒng)投放市場(chǎng)之前，自然人或法人負(fù)責(zé)人應(yīng)指定(識(shí)別)該系統(tǒng)的UDI，并確保UDI載體已固定，以便用戶能夠訪問它，包括在系統(tǒng)安裝/使用或操作時(shí)。

 

然而，對(duì)于系統(tǒng)或程序包中包含的設(shè)備，一般來說，它們應(yīng)該擁有自己的UDI載體，要么在其包裝上，要么在設(shè)備本身上。

 

假如系統(tǒng)或程序包包含沒有CE標(biāo)記設(shè)備(和沒有分配自己的UDI), 系統(tǒng)或程序包應(yīng)視為獨(dú)立設(shè)備，對(duì)其負(fù)責(zé)的自然人或法人承擔(dān)制造商的義務(wù),其中包括UDI和Basic UDI-DI分配和將UDI載體放在標(biāo)簽上。

 

什么是可配置設(shè)備和配置之間的區(qū)別？

可配置設(shè)備是指由制造商以多種配置方式組裝的多個(gè)組件組成的設(shè)備。這些單獨(dú)的組件本身可能就是設(shè)備。

 

配置是由制造商指定的設(shè)備項(xiàng)目的組合，它們作為一種設(shè)備一起運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目的。組合項(xiàng)目可以修改，調(diào)整或定制，以滿足特定的需要。

 

一個(gè)配置本身不是設(shè)備的部件的組合嗎？

配置是作為設(shè)備一起運(yùn)行以實(shí)現(xiàn)預(yù)定目的的設(shè)備項(xiàng)目的組合。組合項(xiàng)目可以修改，調(diào)整或定制，以滿足特定的需要。配置本身是合格的醫(yī)療設(shè)備。但是，由于該定義指的是設(shè)備項(xiàng)目，并不排除這些單獨(dú)的設(shè)備項(xiàng)目本身可能是合格的醫(yī)療設(shè)備。

 

適用于可配置設(shè)備的UDI要求是什么？

UDI應(yīng)完整地分配給可配置設(shè)備，稱為可配置設(shè)備UDI?？膳渲迷O(shè)備UDI-DI應(yīng)分配到配置組，而不是組內(nèi)的每個(gè)配置。(一組配置定義為技術(shù)文檔中描述的給定設(shè)備的可能配置的集合)。

 

一個(gè)可配置設(shè)備的UDI-PI應(yīng)分配給每個(gè)單獨(dú)的可配置設(shè)備。

 

可配置設(shè)備UDI的載體應(yīng)放置在系統(tǒng)生命周期內(nèi)最不可能交換的組件上，并應(yīng)標(biāo)識(shí)為可配置設(shè)備UDI。每一個(gè)被認(rèn)為是設(shè)備且在商業(yè)上可單獨(dú)獲得的組件應(yīng)分配一個(gè)單獨(dú)的UDI。

 

此外，可配置設(shè)備應(yīng)被分配一個(gè)Basic UDI-DI，因?yàn)樗徽J(rèn)為是獨(dú)立的設(shè)備。

 

Retail point of sale, promotional packs and marketing related samples（零售銷售點(diǎn)，促銷包和營(yíng)銷相關(guān)樣品）

 

用于營(yíng)銷目的的設(shè)備是否應(yīng)該被分配并承擔(dān)UDI？

如果這些設(shè)備屬于特殊用途設(shè)備用在貿(mào)易展覽會(huì)、展覽、演示或類似活動(dòng)中展示，這些設(shè)備不需要符合UDI要求。這些設(shè)備不得投入使用或投放市場(chǎng)。但是，如果用于營(yíng)銷目的的設(shè)備聲稱符合規(guī)例規(guī)定，并作為免費(fèi)樣品分發(fā)給消費(fèi)者(例如分發(fā)免費(fèi)避孕套)，則適用UDI規(guī)定。

 

對(duì)于專門用于零售銷售點(diǎn)的產(chǎn)品，“使用單元”理解什么？

使用單元DI (UoU)它的作用是將設(shè)備的使用與患者聯(lián)系起來，在UDI沒有在單個(gè)設(shè)備的使用單位級(jí)別上進(jìn)行標(biāo)記的情況下，例如，同一設(shè)備的幾個(gè)單元被打包在一起。

 

雖然使用單位DI (UoU)適用于醫(yī)療保健或醫(yī)院環(huán)境，但在零售銷售點(diǎn)獨(dú)家供應(yīng)的產(chǎn)品并不一定相關(guān)或必需，因此UoU-DI不適用。

 

Kits（試劑盒）

 

什么是試劑盒，適用的UDI要求是什么？

試劑盒作為一組被打包在一起并打算用于進(jìn)行特定的體外診斷檢查的組件或其一部分。一個(gè)試劑盒應(yīng)該被分配并承擔(dān)自己的UDI。

 

如何將UDI要求應(yīng)用于試劑盒組件？

一個(gè)試劑盒應(yīng)該被分配并承擔(dān)自己的UDI。這意味著不管試劑盒中的組件是否是具有自己UDI的設(shè)備。

 

因此，一個(gè)組件不需要承擔(dān)UDI，但是如果該組件本身被認(rèn)為是一個(gè)設(shè)備，并且它本身是商業(yè)上可用的，那么它就應(yīng)該承擔(dān)UDI。除非這些組件是標(biāo)有自己的UDI的可配置設(shè)備的一部分。

 

用于零售銷售點(diǎn)的試劑盒組件的UDI-DIs是否需要出現(xiàn)在試劑盒的外部(根據(jù)IVDR)？

如果這是一個(gè)專門用于零售銷售點(diǎn)的試劑盒，則產(chǎn)品AIDC(自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集 )中只需要UDI-DI，而HRI(人工識(shí)讀)中需要的完整UDI。特定批次產(chǎn)品的識(shí)別和可追溯性將通過包裝上的信息進(jìn)行管理，即HRI UDI和LOT、有效期等。在這種情況下，結(jié)論是不需要在試劑盒外部打印組件UDI-DIS。應(yīng)將UDI-DI、UDI-PI和Basic UDI-DI分配給試劑盒本身。UDI載體應(yīng)提供試劑盒的UDI-DI。每個(gè)組件的UDI-DI不需要成為工具包的UDI載體的一部分。