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醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制手冊（第3版）263頁（Design Controls For The Medical Device Industry）
本書不僅滿足ISO13485：2016的設(shè)計控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理等各個階段的核心要點，同時對研發(fā)立項和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊申報以及上市后的法規(guī)風(fēng)險等內(nèi)容提供了實用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強的實踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓(xùn)教材。
第一章引言
第二章醫(yī)療器械分類
第三章設(shè)計控制概述
適用性
設(shè)計控制及其核心要點
何時應(yīng)考慮設(shè)計控制？
除明顯的強制要求外，設(shè)計控制還有哪些好處？
產(chǎn)生了一個想法
詢問你的用戶
設(shè)計控制和用戶的關(guān)系
設(shè)計和開發(fā)階段
第一階段：定義，即設(shè)計輸入
第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計和開發(fā)輸出
第三階段：設(shè)計驗證
第四階段：設(shè)計確認
第五階段：產(chǎn)品放行
第六階段：改進和優(yōu)化
第四章設(shè)計和開發(fā)策劃
我們真的需要一個計劃嗎？
設(shè)計和開發(fā)策劃的要求
設(shè)計和開發(fā)計劃中的要素
策劃技巧
甘特圖
PERT圖
項目策劃--我該如何開始?
第五章設(shè)計輸入：第一部分
概念文件
設(shè)計輸入
什么是設(shè)計輸入？
設(shè)計輸入要求
設(shè)計輸入來源于哪里？
如何記錄我們的輸入？
第六章設(shè)計輸入：第二部分
性能特性即，用戶要求
適應(yīng)癥
臨床使用程序
使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求
用戶的醫(yī)療專業(yè)背景
患者群體-納入和排除標準
用戶接口/人體工程學(xué)考慮
產(chǎn)品特性即，產(chǎn)品要求
物理特性
化學(xué)特性
生物學(xué)特性
測試項目的選擇
環(huán)境特性
運輸和儲存
使用環(huán)境
滅菌和無菌屏障特性
滅菌方法
無菌加工
可重復(fù)使用醫(yī)療器械
包裝和標簽特性
設(shè)備接口特性
安全和可靠性特性
市場營銷要求
目標市場
合同要求
聲明
標簽要求
專利、商標和許可協(xié)議
臨床信息
監(jiān)管和質(zhì)量保證要求
器械分類
器械批準要求
相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標準
標簽
合同協(xié)議
財務(wù)要求
設(shè)計規(guī)范
多走一步
第七章設(shè)計輸出
設(shè)計輸出要求
典型設(shè)計輸出
醫(yī)療器械主文檔（DMR）
第八章設(shè)計評審
設(shè)計評審不是一場會議
FDA和設(shè)計評審
設(shè)計評審要求
設(shè)計團隊
設(shè)計評審重點
設(shè)計評審要素
設(shè)計評審會議
階段1-設(shè)計輸入評審
階段2-設(shè)計和開發(fā)評審
階段3-設(shè)計驗證評審
階段4-設(shè)計確認評審
階段5-設(shè)計發(fā)布和銷售批準（即，產(chǎn)品發(fā)布）
階段6-上市后設(shè)計評審會
設(shè)計評審記錄
會議互動
溝通技巧
他們明白了嗎？
聆聽和驗證
接受壞消息
監(jiān)視和測量
不要將提案與進展混為一談
會議紀要
做出解決問題的決定
第九章設(shè)計驗證
設(shè)計驗證的目的是什么?
什么是設(shè)計驗證?
設(shè)計驗證的定義
設(shè)計驗證要求
設(shè)計驗證過程
設(shè)計驗證活動
一點建議
第十章風(fēng)險管理
為什么？
風(fēng)險管理如何融入設(shè)計和開發(fā)？
什么是風(fēng)險管理？
風(fēng)險管理過程
風(fēng)險分析
人因工程與風(fēng)險管理過程
風(fēng)險評價
風(fēng)險控制
風(fēng)險評審
上市后風(fēng)險管理
第十一章設(shè)計確認
為什么要設(shè)計確認？
什么是設(shè)計確認？
設(shè)計確認的要求
設(shè)計確認過程
設(shè)計確認活動
設(shè)計確認結(jié)果
醫(yī)療器械物料及最終成品的風(fēng)險評估
第十二章生物相容性
使用時間
侵入程度
生物學(xué)效應(yīng)/終點
生物學(xué)試驗注意事項
生物相容性的法規(guī)方面
生物相容性試驗程序
生物相容性試驗階段
篩選試驗
系統(tǒng)性毒性
細胞毒性和細胞培養(yǎng)
使用浸提液進行評價
通過直接接觸進行評價
間接接觸評價
USP生物學(xué)試驗
刺激試驗
致敏試驗
血液相容性試驗
植入試驗
致突變試驗（遺傳毒性）
補充測試
致癌性測試
生殖和發(fā)育毒性
生物降解
第十三章設(shè)計轉(zhuǎn)換
設(shè)計轉(zhuǎn)換的重要性
設(shè)計轉(zhuǎn)換要求
設(shè)計轉(zhuǎn)換
設(shè)計轉(zhuǎn)換檢查表
設(shè)計放行
第十四章設(shè)計變更
為何控制設(shè)計變更？
設(shè)計變更舉例
設(shè)計變更要求
設(shè)計變更程序
設(shè)計變更評價
記錄設(shè)計變更
第十五章設(shè)計歷史文件（DHF）
為何我們需要設(shè)計歷史文件(DHF)？
什么是設(shè)計歷史文件(DHF)？
設(shè)計歷史文件(DHF)要求
設(shè)計歷史文件(DHF)要素
第十六章FDA檢查技術(shù)
噢，不！FDA檢查員來了
設(shè)計控制總要求
設(shè)計和開發(fā)策劃
設(shè)計輸出
設(shè)計評審
設(shè)計驗證
設(shè)計確認
設(shè)計轉(zhuǎn)換
設(shè)計變更
設(shè)計歷史文件（DHF）
附錄
附錄A:設(shè)計控制程序
附錄B:設(shè)計輸入文件
附錄C:產(chǎn)品聲明表
附錄D:輸入/輸出設(shè)計追溯矩陣
附錄E：項目審批表
附錄F：設(shè)計評審會議記錄
附錄G：風(fēng)險分析
附錄H：臨床評價報告
附錄I：設(shè)計轉(zhuǎn)換檢查表
附錄J設(shè)計變更單
附錄K：銷售批準表單
附錄L：工程變更單（ECO）
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