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血管內超聲診斷設備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和現(xiàn)場檢查指南(47頁)
本指南是對血管內超聲診斷設備開展現(xiàn)場檢查的指導性要求,供檢查員及注冊申請人參考使用,幫助有關人員系統(tǒng)梳理該類產(chǎn)品的工作原理、實現(xiàn)過程及開發(fā)生產(chǎn)控制過程中的風險要點,不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點,遵循相關法規(guī)要求建立質量管理體系并保持有效運行。
血管內超聲診斷設備
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