水質(zhì)安全檢測指標(biāo)(106項)檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)與儀器（7頁）
ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices 血管器械設(shè)計驗證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南（En,14頁） 本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管...
生物安全管理規(guī)程模板.doc（2頁） 目的：為防止感染，保證人員不受侵害，避免對周圍環(huán)境造成污染。 范圍：生物實驗室開展的實驗工作以及進(jìn)入實驗室的人員都要遵行。 責(zé)任人：實驗室負(fù)責(zé)人及實驗人員。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-第一冊（227頁） 目錄 概論 第一章 總則 第二章 機構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 文件管理 第六章 設(shè)計開發(fā) 第七章 采購 第八章 生產(chǎn)管理 第九章 質(zhì)量控制 第十章 銷售和售后服務(wù) 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)課件PPT（185頁） 目錄 1、環(huán)氧乙烷性質(zhì)、滅菌機理及滅菌特性 2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3、影響EO滅菌的因素 4、滅菌確認(rèn)：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、滅菌報告的書寫 6、再確認(rèn) 7、產(chǎn)品導(dǎo)入與過程等效 8、日常管理和控制 9、傳統(tǒng)產(chǎn)品放行與參數(shù)放行...
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書（2023 年） 目錄 第一章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景 一、基本概念 二、發(fā)展歷程 三、發(fā)展意義 四、政策戰(zhàn)略. 第二章 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢 一、產(chǎn)業(yè)生態(tài):產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰 二、典型模式:應(yīng)用場景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè) 三、商業(yè)進(jìn)程:商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場投...
MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評價評估報告模板（中英文版，31頁） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式...
醫(yī)療器械臨床試驗倫理學(xué)要求培訓(xùn)PPT（118頁） 主要內(nèi)容 。臨床試驗的倫理基礎(chǔ) 。臨床試驗中的倫理學(xué)實踐 -臨床試驗中的獨立倫理審查委員會 - 臨床試驗中研究者、由辦者、監(jiān)查員的職責(zé) -臨床試驗用醫(yī)療器械管理的倫理實踐 -嚴(yán)重不良事件報告的監(jiān)測和評價 。中國倫理實踐的要求
ISO13485：2016 內(nèi)審員培訓(xùn)教材（243頁） 課程目標(biāo) 1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，為編寫、修改質(zhì)量管理體 系文件做好準(zhǔn)備。 2、了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485關(guān)系，質(zhì)量管理體系基本原理和目的。 3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015與YY/T0287-2017/IS...
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