消化內(nèi)鏡評價標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）.doc（22頁） 本部分內(nèi)容涉及的消化內(nèi)鏡評價包含鏡體、圖像處理器及冷光源三大模塊，主要關(guān)注消化內(nèi)鏡的科學(xué)技術(shù)性能。
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全套文檔模板.doc（22個文件） 目錄 1.市場調(diào)研報告 2.項目建議書x 3.設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 4.設(shè)計開發(fā)方案 5.設(shè)計開發(fā)計劃書 6.設(shè)計開發(fā)輸入清單 7.設(shè)計開發(fā)輸出清單 8.設(shè)計開發(fā)評審報告-輸出 9.設(shè)計開發(fā)評審報告-輸入 10.設(shè)計開發(fā)驗證報告 ...
無線可穿戴式表面肌電信號采集與監(jiān)測系統(tǒng).doc（15頁） 本次設(shè)計的無線可穿戴式表面肌電信號采集與監(jiān)測系統(tǒng)，主要包含采集端、接收端和監(jiān)測上位機。采集端主要負(fù)責(zé)采集人體的表面肌電信號，將其量化為數(shù)字信號，并且傳輸?shù)浇邮斩?。接收端主要?fù)責(zé)將接收到的表面肌電信號通過串口傳輸給電腦端處理。監(jiān)測上位機可以通過串口獲取接收端傳輸過來的表面肌電信號，從而計算信號的特征，包括：平均值（MEAN）、絕...
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序.doc（6頁） 目錄 一、受理 （一）受理要求 （二）本崗位責(zé)任人 （三）崗位職責(zé)及權(quán)限： 二、技術(shù)審評 （一）主審 （二）復(fù)審 （三）核準(zhǔn) 三、行政審批 （一）審核 （二）復(fù)核 （三）審定
醫(yī)療器械OA軟件系統(tǒng)驗證報告.doc（14頁） 目錄 一、概述 二、適用范圍 三、A8-m協(xié)同管理軟件應(yīng)用的功能模塊 四、A8-m協(xié)同管理軟件完整性及要求 五、A8-m協(xié)同管理軟件操作權(quán)限設(shè)置 六、計算機驗證階段 七、驗證參照標(biāo)準(zhǔn) 九、電子記錄及數(shù)據(jù)管理驗證 十、電子簽名與電子記錄的鏈接 十一、電子簽名與...
醫(yī)藥冷藏車滿載驗證報告模板.doc（10頁） 一、驗證具體操作記錄表 二、驗證過程記錄分析 1. 驗證實景照片 2.冷藏車的驗證過程 三、驗證項目及內(nèi)容的逐項分析 ⒈溫度分布特性的測試與分析 ⒉溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試和確認(rèn)： ⒊溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)： ⒋開門作業(yè)對車內(nèi)溫度分布及溫...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)計劃書模板.doc（3頁） 羅列了醫(yī)療器械研發(fā)各階段、任務(wù)細(xì)分、輸出文檔、負(fù)責(zé)人、預(yù)計完成時間等。
YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程標(biāo)準(zhǔn)（64頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IEC 62304:2015，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中描述的一組過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入...
GB 9706系列全套標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告模板.doc 目錄 1．GB 9706.103-2020檢驗報告模板 2．GB9706.201-2020檢驗報告模板 3．GB9706.203-2020檢驗報告模板 4．GB9706.206-2020檢驗報告模板 5．GB_ 9706.208-2021檢驗報告模板 6．GB9706.211-2020檢驗...
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