T/CAMDI 084-2022 增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 本文件規(guī)定了以增材制造技術(shù)為主構(gòu)建的鉭頜骨修復(fù)植入物的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制、制造、后處理、滅菌、包裝、制造商信息的要求。 本文件適用于通過外科手術(shù)植入人體頜骨缺損部位的上下頜骨內(nèi)，恢復(fù)頜骨形態(tài)和功能、引導(dǎo)新骨長(zhǎng)入的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物。 本文件所指的增材制造鉭頜骨修復(fù)植入物不包括含...
T/CAMDI 083-2022 無托槽正畸矯治器標(biāo)準(zhǔn)（18頁(yè)） 本文件規(guī)定了無托槽正畸矯治器（以下簡(jiǎn)稱矯治器）的要求、試驗(yàn)方法、特殊要求及標(biāo)志。 本文件適用于以牙科膜片為制造材料，通過計(jì)算機(jī)三維重建技術(shù)建立牙齒三維數(shù)字化模型，經(jīng)軟件數(shù)字化模擬不斷的小范圍牙移動(dòng)矯治設(shè)計(jì)，再借助增材制造（3D打印技術(shù)）制作出模擬不斷的小范圍牙移動(dòng)變化的系列3D打印標(biāo)準(zhǔn)牙模，再通過系列牙模壓制出...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)資料.ppt（150頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)介紹 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要點(diǎn) 3、質(zhì)量管理體系檢查要求
GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題，word格式。
醫(yī)療器械初始危害分析和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析模板.doc（2頁(yè)）
GB/T 36419-2018 家用和類似用途皮膚美容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了家用和類似用途皮膚美容器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、說明、包裝、運(yùn)輸、貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定電壓不超過250 V的家用和類似用途皮膚美容器。 在美容院、美容沙龍及類似場(chǎng)所使用的皮膚美容器在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本.doc（6頁(yè)） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗(yàn)的背景資料 四、臨床試驗(yàn)?zāi)康? 五、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮 七、監(jiān)查計(jì)劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析 十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意 十二...
理療電極研究資料.doc（6頁(yè)） 概述 1 產(chǎn)品性能研究 1.1產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明 1.2引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) 1.3產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 2 生物相容性評(píng)價(jià)研究 3 生物安全性研究 4 滅菌和消毒工藝研究 5 有效期和包裝研究 5.1產(chǎn)品有效期研究 5.2重復(fù)性使用研究 5.3包裝及包裝完整...
BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)價(jià)（EN,18頁(yè)） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評(píng)估，包括用于自我測(cè)試的IVD MD。它規(guī)定了制造商對(duì)性能評(píng)估研究的規(guī)劃、實(shí)施...
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