ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices
血管器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的器械規(guī)格和樣品量的選擇標(biāo)準(zhǔn)指南（En,14頁(yè)）
本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管內(nèi)器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試的合適樣本尺寸（即樣本數(shù)量）提供了指導(dǎo)。提出了一種方法來(lái)確定應(yīng)選擇哪些設(shè)備尺寸進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)是否適合每個(gè)設(shè)計(jì)輸入要求（即測(cè)試特性）。此外，還提出并討論了不同的統(tǒng)計(jì)方法，以幫助指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員確定和證明驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入需求的樣本大小。用于確定裝置尺寸選擇和樣品尺寸選擇的替代方法可用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
本指南為選擇合適的器械尺寸和確定血管內(nèi)器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試的合適樣本尺寸（即樣本數(shù)量）提供了指導(dǎo)。提出了一種方法來(lái)確定應(yīng)選擇哪些設(shè)備尺寸進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)是否適合每個(gè)設(shè)計(jì)輸入要求（即測(cè)試特性）。此外，還提出并討論了不同的統(tǒng)計(jì)方法，以幫助指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員確定和證明驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入需求的樣本大小。用于確定裝置尺寸選擇和樣品尺寸選擇的替代方法可用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
本指南適用于物理設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試。本指南涉及體外測(cè)試；體內(nèi)/動(dòng)物研究不在本指南的范圍內(nèi)。本指南不直接涉及設(shè)計(jì)驗(yàn)證；然而，所提出的方法可能適用于體外設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試。未提供與計(jì)算模擬相關(guān)的采樣指南（例如，靈敏度分析和公差分析）。未提供使用模型（如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE））進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試的指南。本指南不涉及多個(gè)生產(chǎn)批次的取樣，因?yàn)檫@通常是作為工藝驗(yàn)證進(jìn)行的。應(yīng)特別考慮疲勞（見(jiàn)規(guī)程E739）和保質(zhì)期測(cè)試（見(jiàn)第8節(jié)）等特定測(cè)試。
1.3血管內(nèi)器械可能存在監(jiān)管指南，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證器械尺寸和樣本尺寸選擇時(shí)應(yīng)考慮這些指南。
1.4單位——以SI單位表示的值應(yīng)視為標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他測(cè)量單位。
1.5本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題（如有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任在使用前建立適當(dāng)?shù)陌踩?、健康和環(huán)境實(shí)踐，并確定監(jiān)管限制的適用性。
1.6本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議制定原則決定》中確立的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。
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