醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄+現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件.ppt（40頁） 目錄 1、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 3、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
芯片故障模式與測試方法培訓(xùn)PPT（31頁） 主要內(nèi)容： 芯片測試的意義 晶圓片上的污染 失效率隨芯片面積的增加而提高 黑盒測試 故障模型 硬橋接故障 參數(shù)故障（弱橋接） 晶體管故障 組合電路的測試模板 時序電路 掃描路徑 測試能力設(shè)計（DFT，design for testability） 邊界掃描 TAP控制器 IDD...
醫(yī)療器械產(chǎn)品生物學(xué)評價項目培訓(xùn)PPT（44頁） 目錄 1、生物學(xué)評價試驗相關(guān)規(guī)范 2、生物學(xué)評價試驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3、生物學(xué)評價試驗流程 4、生物學(xué)評價試驗實例
老化檢驗規(guī)程.doc 1使用范圍： 本作業(yè)指導(dǎo)書適用于BCA系列，規(guī)格型號為BCA-2A/1A/1B。 2工作職責(zé)： 負(fù)責(zé)將裝配成整體的XXXX進(jìn)行長時間運行，進(jìn)行整機(jī)疲勞老化。
AQ/T 9007-2019生產(chǎn)安全事故應(yīng)急演練基本規(guī)范（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案評估的基本要求、工作程序與評估內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案（以下簡稱應(yīng)急預(yù)案）內(nèi)容適用性的評估活動。根據(jù)預(yù)案類別、適用的對象不同，評估工作的組織及實施可參照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
電子產(chǎn)品常用防水設(shè)計和防水處理方法 電子產(chǎn)品常見的防水設(shè)計方案 一、結(jié)構(gòu)防水 二、灌封防水 三、表面涂層防水 電子產(chǎn)品防水防潮常見處理方法 一、表面噴霧式納米防水涂層 二、鍍膜機(jī)真空噴霧式防水涂層 三、pcba浸泡式納米涂層 四、刷涂表面漆
醫(yī)療器械供應(yīng)商審核管理制度模板.doc（2頁） 1、目的 對原材料（包括原料、輔料、外購?fù)鈪f(xié)件、包裝材料等）、委外滅菌的供應(yīng)商進(jìn)行審核，并對其進(jìn)行評價，確保所采購物料滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。 2、范圍 本文件適用于本公司供應(yīng)商的管理和控制。
2022年版醫(yī)療器械臨床試驗方案、報告范本.doc 目錄 1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本 4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本 5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本 6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指南（79頁） 總結(jié)了醫(yī)療器械注冊體系的要求，特別是體系化了注冊的各個階段，有效推進(jìn)注冊進(jìn)程的管控。 目錄 1、目的 2、適用范圍 3、NMPA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊基本流程 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)基本流程 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計輸出的基本文件 6、醫(yī)療器械產(chǎn)品樣機(jī)生產(chǎn) 7、第三方檢測 8、...
GB 27955-2020過氧化氫氣體等離子低溫滅菌器衛(wèi)生要求（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項、檢驗規(guī)則、檢驗方法、標(biāo)志與包裝、運輸和貯存。? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。
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