GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生...
WS/T 649-2019 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器的型式和標(biāo)記、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用注意事項(xiàng)、標(biāo)識(shí)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于在低溫條件下利用甲醛進(jìn)行醫(yī)用器械滅菌的低溫蒸汽甲醛滅菌器。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)控制規(guī)范模板.doc（5頁(yè)） 1.目的 通過對(duì)公司質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會(huì)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險(xiǎn)均處于可接受的水平，確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，增強(qiáng)期望的影響，預(yù)防或減減少非預(yù)期的影響，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2.適用范圍 適用于公司在管理體系涉及產(chǎn)品全過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理活動(dòng)的控制。
振動(dòng)夾具的設(shè)計(jì)與分析 目錄 1、夾具的設(shè)計(jì)與分析 1.1 夾具的功用 1.2 夾具基本要求 1.3 夾具的基本形式 1.4 夾具的材料和制作方法 1.5與臺(tái)面的螺接 1.6 夾具的動(dòng)態(tài)檢測(cè) 2、汽車外鏡工裝設(shè)計(jì) 2.1 安裝狀態(tài)工裝 2.2 振動(dòng)工裝
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品...
WS 674-2020 醫(yī)用電子直線加速器質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范（36頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子直線加速器防護(hù)性能及質(zhì)量控制檢測(cè)的要求及方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電子直線加速器的質(zhì)量控制檢測(cè)。
YY 0299-2016 醫(yī)用超聲耦合劑標(biāo)準(zhǔn)（14頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及其包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品，包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的。 該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑...
NMPA醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（30頁(yè)） 介紹醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)2021年工作回顧及2022年工作要點(diǎn)
一次性使用無(wú)菌注射器上市后質(zhì)量現(xiàn)狀分析與思考（3頁(yè)） 摘要： 通過對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品采取分散抽樣方法，根據(jù)法定檢驗(yàn)方法和體外細(xì)胞毒性及易氧化物等探索性研究方法進(jìn)行檢驗(yàn)，全面評(píng)價(jià)和分析產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為改進(jìn)各環(huán)節(jié)工作，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。
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