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更新日期:2022-05-26

研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)教材.ppt（67頁）

研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)教材.ppt（67頁）目錄一、質(zhì)量意識與架構(gòu) 二、產(chǎn)品開發(fā)流程中的質(zhì)量活動三、質(zhì)量計劃與質(zhì)量度量四、質(zhì)量控制手段-評審五、質(zhì)量保證

更新日期:2022-05-26

YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息（21頁）

YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的處理醫(yī)療器械制造商提供的信息（21頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 17664:2017 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應(yīng)提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定處理說明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制...

更新日期:2022-05-25

無菌醫(yī)療器械注冊審評中對滅菌資料探討（4頁）

無菌醫(yī)療器械注冊審評中對滅菌資料探討該文首先簡單介紹了無菌醫(yī)療器械注冊審評時滅菌資料的法規(guī)要求，其次選取采用多種滅菌方式的軟組織過線器套件作為示例產(chǎn)品進(jìn)行探討，期望能夠為醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備注冊資料和技術(shù)審評人員進(jìn)行技術(shù)審評提供參考。

更新日期:2022-05-25

醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計、整改培訓(xùn)PPT（302頁）

醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計、整改培訓(xùn)PPT（302頁）電磁兼容的內(nèi)容概述，以及標(biāo)準(zhǔn)等 1、電磁兼容概述 2、標(biāo)準(zhǔn)介紹：YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗 3、電磁兼容復(fù)合型的設(shè)計與整改

更新日期:2022-05-24

潔凈區(qū)通識及法規(guī)要求培訓(xùn)教材.ppt（48頁）

原創(chuàng)的優(yōu)質(zhì)課件，可以用于潔凈區(qū)通識及法規(guī)要求的培訓(xùn)用PPT 1、潔凈生產(chǎn)區(qū)（一萬級）硬件設(shè)施的認(rèn)識； 2、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)與質(zhì)量管理基本要求的了解；一、微粒污染的嚴(yán)重性二、認(rèn)識細(xì)菌三、公司的“硬實力” 一、空氣潔凈度級別表二、環(huán)境要求及監(jiān)測三、進(jìn)出...

更新日期:2022-05-24

北航可靠性振動仿真試驗方法培訓(xùn)教材.ppt（40頁）

北航可靠性振動仿真試驗方法培訓(xùn)教材.ppt（40頁）主要內(nèi)容振動仿真試驗的意義振動仿真試驗的基本流程實物模態(tài)試驗介紹振動仿真試驗實例介紹

更新日期:2022-05-24

GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標(biāo)記檢查表.xlsx

GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標(biāo)記檢查表.xlsx 主要內(nèi)容 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械外部標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械內(nèi)部標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械控制器和儀表標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安全標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械其他標(biāo)記檢查表

更新日期:2022-05-24

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁）

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁）采標(biāo)情況：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求這些動...

更新日期:2022-05-23

醫(yī)療器械項目可行性報告-實際案例（34頁）

醫(yī)療器械項目可行性報告-實際案例（34頁） 1 目的設(shè)計和開發(fā)一種可撐開椎間融合器，取得國內(nèi)三類產(chǎn)品注冊證，進(jìn)入中國市場在國內(nèi)、歐盟范圍進(jìn)行正常銷售。 2 范圍本計劃適用可撐開椎間融合器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)前(不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后)的生命階段。

更新日期:2022-05-23

醫(yī)療器械市場需求規(guī)范模板.doc（8頁）

DHF文件-市場需求規(guī)范模板目錄 1目的 2 適用范圍 3參考文件 4術(shù)語和縮略語 4.1術(shù)語/縮略語名稱 5文件的更新要求 6市場需求編號規(guī)則 7產(chǎn)品適應(yīng)證和禁忌證 7.1適應(yīng)證 7.2禁忌證 8產(chǎn)品功能和性能 9產(chǎn)品使用過程 10物理特性 11包裝 12 標(biāo)識...