最終滅菌包裝確認(rèn)方案模板.doc（15頁(yè)） 1.0概述 1.1我公司最終滅菌醫(yī)療器械的包裝采用中封袋，中封袋為PET和PE復(fù)合膜+透析紙熱合而成，具有高透氣性、滅菌效果好等優(yōu)點(diǎn)。 根據(jù)GB/T 19633/ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)我公司的滅菌醫(yī)療器械的包裝進(jìn)行確認(rèn)。
醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁(yè)） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南適用于醫(yī)...
ISO 13485：2016培訓(xùn)教材.ppt（94頁(yè)） 本講義對(duì)條款進(jìn)行了講解并附案例分享。
ISO 23907.1：2019 銳器傷害防護(hù) 要求和測(cè)試方法-第1部分：一次性銳器容器 ISO 23907.1：2019 Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part.1:Single-use Sharps containers 本文件規(guī)定了對(duì)一次性銳器容器的要求，該容器旨在容納具有或不具有銳...
ISO 18082:2014 麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氣體不可互換螺紋（NIST）低壓接頭的尺寸（中文版，16頁(yè)） 1.1 本文件規(guī)定了工作壓力高至1400kPa和絕對(duì)壓力不大于60kPa的真空系統(tǒng)的不可互換螺紋（NIST）接頭尺寸、配置和標(biāo)記。 1.2 本文件規(guī)定了預(yù)期與下列醫(yī)用氣體以及與真空一起使用的NIST接頭： ——氧氣； —&md...
ISO 5360:2016 麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng)（中文版，19頁(yè)） 本文件規(guī)定了用于麻醉劑專(zhuān)用蒸發(fā)器的麻醉劑專(zhuān)用灌充系統(tǒng)的要求，包括尺寸。 本文件未規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。 注1：關(guān)于材料的建議，見(jiàn)附錄A。 由于地氟醚的獨(dú)特性質(zhì)，本文件未規(guī)定這種麻醉劑灌充系統(tǒng)的尺寸。 注2：連接系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，只允許使用麻醉劑特定的瓶子適配器，當(dāng)瓶圈到位時(shí)，會(huì)鼓勵(lì)使用瓶子。 &n...
ISO 19223:2019呼吸機(jī)和相關(guān)設(shè)備- 術(shù)語(yǔ)和定義（中文版）145頁(yè) 本文檔為涉及機(jī)械通氣的所有呼吸護(hù)理領(lǐng)域創(chuàng)建了術(shù)語(yǔ)和語(yǔ)義詞匯表，例如，重癥監(jiān)護(hù)通氣、麻 醉通氣、急救與轉(zhuǎn)運(yùn)通氣以及家庭護(hù)理通氣（包括睡眠-呼吸暫停-治療設(shè)備）。它適用于 — 肺呼吸機(jī)和呼吸治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)， — 衛(wèi)生信息學(xué)標(biāo)準(zhǔn)， — 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的...
EMC（電磁兼容）設(shè)計(jì)與測(cè)試案例分析【圖書(shū)】282頁(yè) 目錄 第1章EMC基礎(chǔ)知識(shí)(1) 1.1什么是EMC(1) 12傳導(dǎo)、輻射與瞬態(tài)(2) 1.3EMC測(cè)試實(shí)質(zhì)(3) 13.1輻射發(fā)射測(cè)試(3) 1.3.2傳導(dǎo)騷擾測(cè)試(7) 13.3靜電放電抗擾度測(cè)試.(8) 1.3.4射頻輻射電磁場(chǎng)的抗擾度測(cè)試(10) 1....
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審培訓(xùn)教材.ppt（11頁(yè)） 目錄 一、對(duì)管理體系要做內(nèi)審的理解 二、內(nèi)審最容易犯的錯(cuò)誤 二、內(nèi)審最容易犯的錯(cuò)誤 四、內(nèi)審13步驟
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