軟件開發(fā)計劃書模板（多文件）.doc 目錄 任務(wù)申請.doc 可行性與計劃階段--可行性研究報告.doc 可行性與計劃階段--項目開發(fā)計劃.doc 需求分析階段--數(shù)據(jù)要求說明書.doc 需求分析階段--需求說明書.doc 需求分析階段--用戶手冊概要.doc 概要設(shè)計階段--概要設(shè)計說明書的.doc 概要設(shè)計階段--數(shù)...
醫(yī)療器械臨床試驗培訓(xùn)教材PPT（38頁） 目錄 01.臨床試驗的背景 02.臨床試驗的流程、組織和角色 03.臨床試驗方案的設(shè)計 04.臨床試驗中文件和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生 05.臨床試驗中數(shù)據(jù)的處理
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則實施指南 目 錄 一、綜述 二、醫(yī)療器械的使用環(huán)境 三、醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全 （一）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性 （二）網(wǎng)絡(luò)安全能力 （三）網(wǎng)絡(luò)安全的上市后監(jiān)管 四、網(wǎng)絡(luò)安全注冊資料 （一）基本信息 （二）風(fēng)險管理 （三）驗證與確認 （四）維護計劃 （五）產(chǎn)品技術(shù)要求...
醫(yī)療器械項目開發(fā)流程及相應(yīng)文件（4頁） 第一階段：項目策劃 第二階段：項目開發(fā)計劃（設(shè)計輸入） 第三階段：項目開發(fā)計劃（設(shè)計輸出、優(yōu)化） 第四階段：設(shè)計優(yōu)化、定型和驗證 第五階段：設(shè)計確認 注冊準備
標準ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 39587-2020 靜電防護管理通用要求（9頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了靜電防護管理的組織、文件、過程、評價與持續(xù)改進的要求。 本標準適用于易受靜電與靜電放電影響的物料、產(chǎn)品、環(huán)境、設(shè)施、環(huán)節(jié)所涉及的生產(chǎn)、采購、組裝、包裝、儲存、裝卸、運輸、操作、維修、技術(shù)處理等過程，涵蓋基于生產(chǎn)安全保障與產(chǎn)品質(zhì)量保證的靜電防護管理工作。
醫(yī)療器械召回通知模板.doc（2頁） 根據(jù)公司質(zhì)量部風(fēng)險分析，我公司生產(chǎn)的XXX（批號為：XXX）存在質(zhì)量風(fēng)險，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，公司決定立即對該批號的產(chǎn)品啟動召回程序，請個單位予以配合，以最快的速度召回本批產(chǎn)品。
醫(yī)療器械生產(chǎn)計劃及管理培訓(xùn)教材PPT（38頁） 目錄 1.生產(chǎn)管理概述 2.生產(chǎn)計劃概述 3.生產(chǎn)計劃制定 4.生產(chǎn)進度控制 5.文字包材打印
CMDE無源非植入醫(yī)療器械申報資料常見問題匯總及解答.ppt（144頁） 主要內(nèi)容： 產(chǎn)品屬性確定 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途 產(chǎn)品綜述 產(chǎn)品的研究資料 產(chǎn)品的技術(shù)要求 產(chǎn)品的臨床評價 產(chǎn)品的說明書和標簽
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