沖擊波球囊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案（6頁(yè)） 1、實(shí)驗(yàn)方案 2、冠脈造影 3、心電圖 4、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)——IVUS 5、內(nèi)皮細(xì)胞SEM
來(lái)料檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)模板.doc（33頁(yè)） 目的：對(duì)IQC品檢人員的作業(yè)方法及流程進(jìn)行規(guī)范,提高IQC檢驗(yàn)作業(yè)水平，控制來(lái)料不良，提高品質(zhì)。 實(shí)用范圍：來(lái)料進(jìn)料檢驗(yàn)
本文件為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)。對(duì)于相關(guān)被測(cè)量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測(cè)量程序，這一點(diǎn)尤為重要。 本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室人員。
血液透析導(dǎo)管中殘留單體二苯基甲烷二異氰酸酯的檢測(cè) 摘要 背景：目前，含聚氨酯醫(yī)療器械的質(zhì)量控制文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中均未明確殘留單體二苯基甲烷二異氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指標(biāo)及檢測(cè)方法，考慮到MDI 對(duì)人體具有致癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為控制該類產(chǎn)品的安全有效性，應(yīng)及早建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 目的：建立測(cè)量血液透析導(dǎo)管中殘留單體MDI ...
失效分析FA培訓(xùn)教材PPT（31頁(yè)） 目錄 1、失效分析FA概述 2、失效分析FA過(guò)程 3、失效分析FA作用 4、失效分析FA設(shè)備 5、失效分析FA案例
SR332-2016 電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)培訓(xùn)教材.ppt（51頁(yè)） 1.引言 2.電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì) 3.器件穩(wěn)態(tài)失效率預(yù)計(jì) 4.器件早期壽命因子預(yù)計(jì) 5.部件失效率預(yù)計(jì) 6.系統(tǒng)可靠性 7.失效率置信度上限 8.器件參數(shù) 9.失效率因子
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法（中文版）18頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗(yàn)。
ISO 22442-2：2020 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制標(biāo)準(zhǔn)（中文版）18頁(yè) 本文件規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來(lái)源、收集和處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。ISO 22442-1中給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求適用。 注：動(dòng)物來(lái)源選擇對(duì)于傳播性海綿狀腦?。═SE）的風(fēng)險(xiǎn)管理特別重要（當(dāng)利用來(lái)源于牛、綿羊、山羊、鹿、麋...
ISO 22442-1:2020 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（27頁(yè)） 本文件適用于采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力或使其成為無(wú)活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本文件與ISO 14971結(jié)合，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)（源）與危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。此外，在考慮到ISO 14971中所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)衡與...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說(shuō)明見(jiàn)附錄A。
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