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YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認標準（22頁）

• 資料介紹

  YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認標準（22頁）

  采標情況：ISO22442-3：2007

  YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認的要求這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的。本部分在YY/T07711所述的風(fēng)險管理過程需要時適用。本部分不涉及其他傳播性或非傳播性因子。
  注1:YY/T07711描述了風(fēng)險分析和管理。當常規(guī)滅菌過程用于醫(yī)療器械的動物組織處理時，尚未顯示能完全有效滅活傳播性海綿狀腦病的致病因子，選擇動物來源極為重要(見YY/T07711和YY/T0771.2)
  注2與細菌、霉菌和酵母菌相關(guān)的標準有GB18279GB18280GB/T199731YY/T0567ISO14160GB/T19974和ISO17665(見參考文獻)。
  YY/T0771的本部分不包括醫(yī)療器械中人體組織的使用。
  YY/T0771的本部分未規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制的質(zhì)量管理體系。
  注3:生產(chǎn)過程中運行全面質(zhì)量管理體系不是本部分的要求，但本部分規(guī)定了對質(zhì)量管理體系中某些要素的要求要注意控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理所有階段的質(zhì)量管理體系標準(見YY/T0287)，本部分規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要素可以作為符合YY/T0287要求的質(zhì)量管理體系的一部分。
  YY/T0771的本部分不考慮任何去除和/或滅活方法對醫(yī)療器械預(yù)期使用適宜性的影響。
   

• 資料大?。?/label>
  2038.18KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-05-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  timeisall_li
• 標 簽：

  動物源醫(yī)療器械 病毒

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