常見塑料件公差標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)教材.ppt（15頁(yè)） 目前常見的塑料件公差標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種： ——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 14486-2008 ——汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：QC-T-29017-1991汽車模制塑料零件 未注公差尺寸的極限偏差 ——上汽標(biāo)準(zhǔn)：MGR ES.22.PL.103&nbs...
YY0486-2016激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求 采標(biāo)情況：ISO 14408:2005,IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣管導(dǎo)管和相關(guān)材料的標(biāo)記、標(biāo)簽和制造商提供的信息的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于設(shè)計(jì)用于抵抗激光引燃的有套囊和無(wú)套囊的氣管導(dǎo)管。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0486-2004激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求。 ...
YY/T 1629.4-2020 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀標(biāo)準(zhǔn)（12頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銑刀的術(shù)語(yǔ)和定義、材料、要求、試驗(yàn)方法、說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合由電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備提供動(dòng)力作機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，對(duì)骨組織實(shí)施銑削處理的銑刀。 具有銑、鉆功能的銑刀，其銑功能應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。
YY/T 0726-2020 無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求（19頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入...
YY/T 1601-2018超聲骨組織手術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨組織手術(shù)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲骨組織手術(shù)設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于除去牙齒上斑塊和結(jié)石的超聲潔牙設(shè)備。
YY0644-2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 61847:1998 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC 61847：1998《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》。 本標(biāo)準(zhǔn)將原文中的“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”改為“本標(biāo)準(zhǔn)”，并做了極少量的編輯性修改，不影響一致性程度。 本...
如何應(yīng)對(duì)FDA的現(xiàn)場(chǎng)審核培訓(xùn)教材PPT(英文版)31頁(yè) 本次培訓(xùn)的目的 · 了解 PAI 計(jì)劃目標(biāo) · 提供有關(guān)如何與 FDA 調(diào)查員互動(dòng)的具體指導(dǎo) “該做什么和不該做什么” 公司政策
FDA關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21 CFR 820的簡(jiǎn)介演講稿（65頁(yè)） 各位好。我叫金姆·特勞特曼，是食品藥品管理局（FDA）下屬的器械與放射性健康中心的醫(yī)用器械質(zhì)量系統(tǒng)專家。今天我們來(lái)探討質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)以及《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)法典》第21冊(cè)第820部分（下稱21 CFR 820）中提出的有關(guān)規(guī)定。這將是一個(gè)非常簡(jiǎn)單的介紹，因?yàn)橛嘘P(guān)規(guī)定非常多，我們可以就此提供一些長(zhǎng)達(dá)一周的課程。這里...
GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 本文件代替GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（柜）、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過(guò)氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)的試驗(yàn)器材、試驗(yàn)步驟、評(píng)價(jià)規(guī)定以及注意事項(xiàng)。 本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器（...
GB/T 10125-2021 人造氣氛腐蝕試驗(yàn) 鹽霧試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（23頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 9227:2017，MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中性鹽霧（NSS）、乙酸鹽霧（AASS）和銅加速乙酸鹽霧（CASS）試驗(yàn)使用的設(shè)備、試劑和方法。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了評(píng)估試驗(yàn)箱環(huán)境腐蝕性的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)金屬材料及覆蓋層的耐蝕性，被測(cè)試對(duì)象可以是具有永久性或暫時(shí)性防蝕...
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