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醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則實施指南
目 錄
一、綜述
二、醫(yī)療器械的使用環(huán)境
三、醫(yī)療器械的網絡安全
(一)醫(yī)療器械網絡安全特性
(二)網絡安全能力
(三)網絡安全的上市后監(jiān)管
四、網絡安全注冊資料
(一)基本信息
(二)風險管理
(三)驗證與確認
(四)維護計劃
(五)產品技術要求
(六)說明書
醫(yī)療器械網絡安全
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