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基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析（6頁）

• 資料介紹

  基于FMEA的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析（6頁）

  [摘要] 目的：定性評(píng)價(jià)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過程中存在的高風(fēng)險(xiǎn)事件。方法：依據(jù)以往數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及檢驗(yàn)工程師的經(jīng)驗(yàn)分析，采用潛在失效模式和效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）法進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)因素的確定和評(píng)估，根據(jù)計(jì)算的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先序數(shù)（risk priority number，RPN）來確定高風(fēng)險(xiǎn)事件并制訂相應(yīng)的控制措施，對(duì)比采取控制措施前后的效果。結(jié)果：通過FMEA 分析法共確定了18 個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)（RPN≥15 且S≥4）失效模式并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，高風(fēng)險(xiǎn)失效模式的RPN 平均值由26.1 降低到了15.4。結(jié)論：基于FMEA 的醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分析能夠有效降低醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，減少潛在失效模式的發(fā)生，不僅為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)控制提供了一個(gè)新的管理工具，還對(duì)提高現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)效率和規(guī)范化水平具有積極意義。

  [關(guān)鍵詞] FMEA；醫(yī)療器械；現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先序數(shù)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施

   

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  312.14KB
• 所屬類別：
  監(jiān)管召回
• 更新日期：
  2022-06-21
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  gz147258369
• 標(biāo) 簽：

  FMEA 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析

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