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MDR-CE技術文件要求培訓PPT（30頁）

• 資料介紹

  MDR-CE技術文件要求培訓PPT（30頁）

  主要內容：

  1、技術文件要求-制造商的一般義務

  2、技術文件要求-AnnexII

  3、技術文件要求-器械描述和規(guī)格

  4、技術文件要求-預期用途

  5、技術文件要求-唯一器械標識UDI

  6、技術文件要求-制造商提供的信息

  7、技術文件要求-設計與制造信息

  8、技術文件要求-基本安全和性能要求（GSPR）

  9、技術文件要求-器械的驗證與確認

  10、技術文件要求-在特定情況下要求的附加信息

  11、技術文件要求-復合型聲明

  12、技術文件要求-上市后監(jiān)督計劃

  13、技術文件要求-上市后監(jiān)督報告

  14、技術文件要求-定期安全性更新報告PSUR

  15、技術文件要求MDR 2017/7/745 Annex II & Annex III

  16、CE技術文件評審

   

   

   

   

   

   

   

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  1928.17KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-08-01
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  lzc52100
• 標 簽：

  MDR CE

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