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重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設(shè)及驗(yàn)證.doc（4頁(yè)）

• 資料介紹

  重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設(shè)及驗(yàn)證.doc（4頁(yè)）

  建立重組人膠原蛋白原料的微生物限度檢測(cè)方法及控制菌檢測(cè)方法，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，用于重組人膠原蛋白原料的質(zhì)量控制。方法：依據(jù)《中國(guó)藥典》四部通則1105和1106，對(duì)重組人膠原蛋白原料需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)控制菌進(jìn)行檢測(cè)。結(jié)果：連續(xù)3批重組人膠原蛋白原料回收率范圍在0.8-1.2之間，符合規(guī)定；控制菌檢測(cè)方法符合規(guī)定。結(jié)論：重組人膠原蛋白需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)檢測(cè)采用直接接種法，控制菌檢測(cè)采用常規(guī)法。

   

• 資料大小：
  9.8KB
• 所屬類別：
  實(shí)驗(yàn)管理
• 更新日期：
  2022-09-06
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  tedingdanbai_2022
• 標(biāo) 簽：

  重組人膠原蛋白 微生物限度

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