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MDR\IVDR對GSPR的風險管理要求
通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

2024/10/31 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究
本文介紹了MDR/IVDR下的人工智能和臨床研究。

2024/11/11 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟TEAM-NB發(fā)布《IVDR 認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）》
本文的目的是詳細描述制造商向NB申請體外醫(yī)療器械認證的預(yù)申請和申請流程，該認證依據(jù)IVDR法規(guī)進行。

2025/04/17 更新分類：法規(guī)標準分享
歐盟發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)認證流程共識文件
近日歐盟公告機構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。

2025/05/21 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR過渡截止日期已到，醫(yī)療器械制造商該如何應(yīng)對？
2025年5月26日是IVDR過渡截止日期。這是歐洲體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)的重要里程碑。

2025/05/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
MDR/IVDR：“投放市場”和“上市銷售”的區(qū)別
歐盟MDR和IVDR對醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對于制造商和經(jīng)濟運營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新分類：法規(guī)標準分享
IVDR上市后監(jiān)督計劃的10個步驟
上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
IVDR CE上市后監(jiān)督PMS計劃要求
本文圍繞醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）文檔，明確其核心要求、數(shù)據(jù)管理、法規(guī)合規(guī)及跨部門協(xié)作等關(guān)鍵要點。

2026/01/26 更新分類：法規(guī)標準分享
MDR/IVDR醫(yī)療器械更改標簽和包裝的合規(guī)要求
本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標換裝”的合規(guī)門檻與實操要點。

2026/04/01 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負責人要求指南文件解讀
MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負責人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

2019/07/31 更新分類：法規(guī)標準分享

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