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IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間1月7日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 2關(guān)于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術(shù)語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

2024/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟 IVDR 法規(guī)明確 C 類 IVD 器械延期節(jié)點與條件，奧咨達(dá)提供合規(guī)落地服務(wù)

2026/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達(dá)成一致，并于2017年4月5日正式采納最終稿。

2017/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自從2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。

2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 年 12 月 15 日，歐洲議會和理事會通過了修訂(EU)2017/746 的決議，該決議涉及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡條款和內(nèi)部醫(yī)療器械要求的延期實施的問題。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間2024年2月21日，歐盟理事會發(fā)布一則新聞稿，歐盟成員國代表已于2024年2月14日正式批準(zhǔn)歐盟委員會提出的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD））的修訂案提案。

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級病毒、寄生蟲和血型的D類器械開放參考實驗室（EURL）意向申請。

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享