您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-17 14:55
當?shù)貢r間04月14日，歐盟公告機構(gòu)小組TEAM-NB發(fā)布題為《IVDR 認證流程（包括申請前、申請和申請后階段）》的公識文件。
本文的目的是詳細描述制造商向NB申請體外醫(yī)療器械認證的預申請和申請流程，該認證依據(jù)IVDR法規(guī)進行。 本文件是通過審查團隊成員的申請流程及相關(guān)文件，并盡可能協(xié)調(diào)流程而制定的。本文件適用于根據(jù)Article 110過渡至IVDR的現(xiàn)有設(shè)備，以及首次進入市場且未曾依據(jù)IVDD獲得認證的新設(shè)備。
本文件還簡要描述了申請流程結(jié)束后開展的認證活動。
對于制造商而言，選擇不同公告機構(gòu)申請IVDR也能規(guī)范化統(tǒng)一化準備資料，大大簡短了企業(yè)工作量。
隨著NB在IVDR方面獲得更多經(jīng)驗，并根據(jù)法規(guī)的變化、其他相關(guān)指導文件（如 MDCG 文件）的發(fā)展以及對要求的解釋的變化，TEAM-NB表示將在今后進行修訂。
認證過程的各個階段
下面的流程描述了 high level的申請和整個認證過程。
初次聯(lián)系及預申請?zhí)峤?/span>
這是制造商與指定符合性評估機構(gòu)NB間關(guān)于為制造商的產(chǎn)品提供NB符合性評估服務(wù)的首批聯(lián)系。該聯(lián)系可通過口頭或數(shù)字方式（如電子郵件、提交NB網(wǎng)站上發(fā)布的在線表單）提出，以請求NB提供符合性評估服務(wù)。根據(jù)IVDR Annex VII §4.2 (d)，NB必須建立“在向制造商提供與特定符合性評估相關(guān)的任何報價前，對預申請信息進行審查的程序，包括初步核實該產(chǎn)品是否受本法規(guī)覆蓋及其分類”。根據(jù)此要求，NB將要求制造商或其歐盟授權(quán)代表（EC Rep）提交本文件附件A中規(guī)定的資料，以便NB準備提供符合性評估服務(wù)的報價。 制造商應(yīng)確保提供所有要求的資料，并以足夠詳細的程度，以盡量減少因缺少資料而導致的請求時間，并使NB能夠提供準確的服務(wù)報價。
預申請審查和報價流程
制造商或其EC代表提交的預申請信息將由NB根據(jù)IVDR Annex VII §4.2 (d)進行初步核查，以確認預申請中包含的產(chǎn)品是否屬于IVDR的適用范圍，以及其分類是否準確。 基于制造商提交的信息（如生產(chǎn)場所、分包商/供應(yīng)商、產(chǎn)品等），NB將向制造商/EC代表提供包含符合性評估服務(wù)成本估算的報價。NB可要求提供額外信息或澄清以確保報價準確性。
該報價可在后續(xù)階段（如申請審查或符合性評估的后續(xù)階段）經(jīng)制造商同意后進行修改，若預申請信息發(fā)生變更或出現(xiàn)可能影響原報價的額外信息。
部分NB會在報價中附上合同模板及合同條款，而其他NB則在申請文件完整提交后提供這些文件，具體如下所述。
正式申請?zhí)峤?/span>
如果制造商接受NB提供的報價并打算繼續(xù)申請流程，他們應(yīng)至少向NB提交以下信息：
- 根據(jù)Annex IX Annex IX §2.1 or Annex XI §3.1提交的質(zhì)量管理體系評估文件。部分NB可能提供補充檢查清單以協(xié)助提交上述文件。
- 對于B類、C類和D類設(shè)備，需提交符合附件IX第二章第4.2節(jié)的技術(shù)文件。
- 對于用于自我檢測或近患者檢測的設(shè)備，申請還應(yīng)包括附件IX第二章第5.1（b）節(jié)所述的方面。
- 對于伴隨診斷（CDx），申請應(yīng)包括Annex IX Annex IX Chapter II § 5.2 (b)規(guī)定的文件。
- 對于D類設(shè)備，可能需要額外文件以符合Implementing Regulation 2022/944關(guān)于歐洲參考實驗室（EURL）的任務(wù)和標準。
NB 可能要求提供技術(shù)文件的全部內(nèi)容、部分內(nèi)容或摘要，作為申請的一部分，以獲取足夠的信息，使指定機構(gòu)能夠驗證產(chǎn)品作為設(shè)備的合格性、其相應(yīng)的分類以及所選擇的符合性評估程序，包括制定符合性評估計劃。
上述所有文件應(yīng)附有表格（如NB提供）或由制造商或其EC代表簽署的正式申請函。
請參閱本文件Appendix A中列出的本階段所需的數(shù)據(jù)/文件清單。
注：對于過渡到 IVDR 的現(xiàn)有設(shè)備，［遵循與 EU 2024/1860 相關(guān)的問答文件中的指導］，IVDR 申請無需包含為申請涵蓋的設(shè)備提交的完整技術(shù)文件。 然而，需提交一份技術(shù)文件提交計劃，并提供足夠的信息，以便NB驗證產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的合格性、其分類以及所選的符合性評估程序。NB可能需要關(guān)于過渡到IVDR的現(xiàn)有設(shè)備的額外信息，如有必要，例如擬替代'現(xiàn)有設(shè)備'的設(shè)備。提交的申請材料需使NB能夠提供準確的報價并完成申請審查流程。
合同/書面協(xié)議及申請審查
申請?zhí)峤缓螅羯形刺峁?，NB將向制造商提供合同文件，包括涵蓋所有要素的合同條款和條件，具體參照IVDR附件VII第4.3款的第二項規(guī)定。雙方簽署合同后，書面協(xié)議即生效。 NB隨后根據(jù)制造商提供的文件啟動申請審查流程。
NB的申請審查至少包括以下要素（根據(jù)IVDR Annex VII Annex VII §4.3 a-e）：
（a） 核查申請文件是否符合相關(guān)符合性評估程序的要求（如對應(yīng)附件中所指），該程序是申請批準所依據(jù)的，
（b） 核實申請涵蓋的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的資格及其相應(yīng)分類，
（c） 確認申請人選擇的符合性評估程序是否適用于本法規(guī)項下的相關(guān)醫(yī)療器械，
（d） 指定機構(gòu)根據(jù)其指定范圍評估申請的能力，
（e） 是否具備充足且適當?shù)馁Y源。
基于申請審查，NB將決定是否接受申請或拒絕申請（僅在簽訂合同后）。任何拒絕均應(yīng)通過EUDAMED或替代方式（如EUDAMED未啟用）通知。同樣，若制造商在此階段決定撤回申請，NB有義務(wù)通過EUDAMED或替代方式（如EUDAMED無法使用）通知撤回。
如果制造商希望在原申請及相關(guān)書面協(xié)議中未包含的新產(chǎn)品，制造商應(yīng)向NB提交新的申請。如果制造商希望對已提交給NB的申請進行修改，應(yīng)聯(lián)系NB討論修改是否被允許、修改的提交流程，以及對現(xiàn)有申請可能產(chǎn)生的影響。
符合性評估
在正式申請獲批并簽署書面協(xié)議后，指定符合性評估機構(gòu)（NB）將對申請進行審查，并制定符合性評估計劃，包括針對每個項目開展的適當符合性評估活動，必要時包括物理、實驗室或其他測試。符合性評估活動的選擇取決于設(shè)備的分類及所選定的符合性評估程序。NB將通知制造商計劃開展所需符合性評估活動的時限。不同分類的設(shè)備所需的典型符合性評估活動如下：
A類設(shè)備：
A類設(shè)備無需NB進行符合性評估，除非其在無菌條件下投放市場。
對于在無菌條件下投放市場的A類設(shè)備，NB的介入僅限于對建立、維持和確保無菌條件相關(guān)方面的審核。
B類、C類和D類設(shè)備：
B類、C類和D類設(shè)備需要結(jié)合質(zhì)量管理體系（QMS）審核、技術(shù)文件評估（TDA）以及基于所選符合性評估路徑的設(shè)備測試。除上述評估外，根據(jù)設(shè)備性質(zhì)，可能需要采取特定的額外程序/流程，例如與主管當局的咨詢。根據(jù)IVDR Article 48 (6)，某些D類設(shè)備可能需要專家參與，以評估制造商的性能評估報告（PECP）。若被指定，歐洲參考實驗室（EURLs）必須根據(jù)Article 48(5)，驗證制造商的性能聲明及符合相關(guān)標準的情況。此外，根據(jù)article 50 (1)，在授予D類設(shè)備證書后，NB應(yīng)通過Eudamed（當其功能正常時）或通過歐盟委員會平臺CIRCABC通知主管當局，直至Eudamed功能正常。
伴隨診斷（CDx）設(shè)備也需要咨詢由成員國根據(jù)Directive 2001/83/EC或歐洲藥品管理局（EMA）指定的合格權(quán)威機構(gòu)。有關(guān)這些程序的更多詳細信息，請參見下文的“具體程序”部分。
對于質(zhì)量管理體系（QMS）評估，將在制造商的場所進行審核，必要時還可在制造商的供應(yīng)商和分包商的場所進行審核。NB 將確定制造商的質(zhì)量管理體系是否符合法規(guī)要求。如果申請中包含一種或多種無菌設(shè)備，部分NB可能選擇進行單獨的微生物學審核，而非在質(zhì)量管理體系審核中涵蓋這些內(nèi)容。NB在審核結(jié)束后出具質(zhì)量管理體系審核報告，記錄審核發(fā)現(xiàn)，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)結(jié)果提出認證建議（或拒絕認證）。若發(fā)現(xiàn)重大不符合項，制造商需在規(guī)定時限內(nèi)予以全面整改，并經(jīng)NB在后續(xù)審核中核實合格后，方可提出認證建議。
設(shè)備的技術(shù)文件由NB 根據(jù)IVDR Annex II, Annex III中規(guī)定的要求進行評估，具體如下：
- 對于每種D類設(shè)備、伴隨診斷（CDx）以及用于自我檢測或近患者檢測的設(shè)備
- 對于專業(yè)用途的B類和C類設(shè)備（近患者檢測設(shè)備除外），采用抽樣方式進行評估。NB遵循MDCG 2019-13中描述的抽樣指南。NB可應(yīng)要求提供抽樣說明。
需特別注意，NB在評估過程中必須考慮任何適用的通用規(guī)范、MDCG指南、最佳實踐文件及協(xié)調(diào)標準，即使制造商未聲稱符合這些要求（根據(jù)Annex VII §4.5.1）。例如，如果制造商選擇內(nèi)部測試方法來證明符合特定的一般安全和性能要求，而不是使用相關(guān)的協(xié)調(diào)標準，NB可要求制造商提供所采用方法的合理依據(jù)。
NB可在技術(shù)文件評估過程中涉及多位專家，以確保技術(shù)文件評估由具備評估領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)人員進行。這可能包括但不限于微生物學家、臨床醫(yī)生、統(tǒng)計學家、毒理學家、藥品專家、動物/人類衍生品專家、軟件專家等。
NB會出具技術(shù)文件評估報告（TDAR）和性能評估報告（PEAR），記錄其評估結(jié)果（有時這兩份報告會合并為一份），以及外部咨詢的意見、任何發(fā)現(xiàn)的問題，并基于這些發(fā)現(xiàn)提出認證（或拒絕認證）的建議。 根據(jù)NB采用的評估模型，不符合要求的情況可能被記錄為不符合項。制造商必須提供糾正和預防措施計劃（CAPA），并以應(yīng)有的謹慎態(tài)度采取措施解決不符合項。根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題的性質(zhì)、嚴重程度和復雜性以及需要采取的行動，NB在提出認證建議前可能要求進行額外審核/評估。
如果所選符合性評估路徑包含Annex X（型式檢驗），則NB將根據(jù)附件要求對設(shè)備進行額外測試。
特定程序
除上述質(zhì)量管理體系（QMS）審核、技術(shù)文件評估和測試外，根據(jù)設(shè)備分類及其他功能/特性，可能需適用以下一項或多項程序。
注：下表僅列出適用程序的簡要概述。提供程序詳細信息的適用法律法規(guī)參考資料如下。
最終審核與決策
當所需的符合性評估活動完成后，NB 將根據(jù)評估活動的結(jié)果和建議，進行最終審核并作出決策，決定是否頒發(fā)證書或拒絕認證。此審核由未參與相關(guān)設(shè)備符合性評估程序的人員進行。
最終審核過程驗證以下內(nèi)容：
- 用于決策的報告和支持性文件（包括評估過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項的處理結(jié)果）是否完整且充分，符合申請范圍，以及
- 是否存在任何未解決的不符合項，導致無法頒發(fā)證書。
此審查的有利或不利結(jié)果通常反映在內(nèi)部報告中，并作為摘要，包含認證過程的主要階段、評估結(jié)果，并最終提出是否頒發(fā)證書的建議，作為指定機構(gòu)相關(guān)人員決策過程的一部分。
決策過程會考慮最終審查步驟的建議、評估文件及其他相關(guān)附加信息，以決定是否滿足IVDR的要求，從而頒發(fā)證書或拒絕認證。決策步驟還考慮了上市后監(jiān)督計劃的充分性，包括PMPF計劃以及任何需要為進一步審查設(shè)置的具體里程碑，如需，或為認證定義的具體條件和規(guī)定。
證書簽發(fā)
如果決策流程最終決定簽發(fā)證書，NB 將根據(jù)適用符合性評估路徑生成證書，并包含IVDR Annex XII中規(guī)定的各項信息。
證書將在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）系統(tǒng)全面運行后簽發(fā)并上傳至該系統(tǒng)。
監(jiān)督活動
在初始認證完成后，NB 將確定維持已頒發(fā)證書所需的監(jiān)督活動。NB 保持一個最新的監(jiān)督計劃，包括對法定制造商的年度質(zhì)量管理體系（QMS）審核，以及對相關(guān)分包商/供應(yīng)商的審核，評估 PSURs，驗證 SSPs，對 Class B 和 Class C 設(shè)備進行抽樣技術(shù)文件評估，評估 vigilance 數(shù)據(jù)以及進行不定期審核。
對法定制造商進行的監(jiān)督質(zhì)量管理體系審核至少每12個月進行一次，以確保制造商維持已認證的質(zhì)量管理體系。監(jiān)督活動可能包括由NB進行或在NB見證下由制造商進行的物理、實驗室或其他測試。除對制造商的審核外，在適當情況下可對分包商/供應(yīng)商進行審核。
對于專業(yè)用途的class B 和 class C設(shè)備，NB將根據(jù)MDCG 2019-13中的指導原則，制定技術(shù)文件評估抽樣計劃，以確保對初始認證的設(shè)備組或類別中具有代表性的設(shè)備進行年度技術(shù)文件評估。
在證書頒發(fā)后，每五年至少進行一次不定期審核。審核可在制造商的生產(chǎn)現(xiàn)場或其關(guān)鍵分包商/關(guān)鍵供應(yīng)商的場所進行。
根據(jù)IVDR article 84(2)，制造商必須向其NB提交其器械警戒報告的副本。NB必須評估警戒數(shù)據(jù)并采取適當?shù)男袆?，如因由審計、文件審查或更新技術(shù)文件抽樣計劃以改變抽樣器械的順序等，包括確定對頒發(fā)證書的任何影響。
制造商必須按照IVDR Article 81 和Article 29規(guī)定的頻率，為Class D 和 Class C設(shè)備編制定期安全更新報告（PSUR）和安全與性能摘要（SSP）。Class D設(shè)備的PSUR必須至少每年提交一次給其NB。NB必須評估這些報告，并在數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)任何問題時采取適當措施。
對于class C設(shè)備，NB應(yīng)對其已頒發(fā)歐盟認證的至少一種設(shè)備進行PSUR驗證。該驗證可在對歐盟質(zhì)量管理體系（QMS）證書的定期監(jiān)督以及歐盟技術(shù)授權(quán)機構(gòu)（TDA）認證續(xù)期活動中進行。
SSP必須由參與符合性評估的NB進行驗證，并通過EUDAMED向公眾提供。經(jīng)驗證的SSP由NB在EUDAMED中注冊，通常在頒發(fā)證書時進行，并保持在EUDAMED中更新（如功能正常）。
制造商必須建立流程，向NB通報其質(zhì)量管理體系或設(shè)備任何重大變更的計劃。通知要求基于所遵循的符合性評估路徑。NB 需評估擬議變更，并核實變更后 QMS 或設(shè)備設(shè)計/類型是否仍符合 IVDR 要求，并將決定通知制造商。根據(jù)變更性質(zhì)，NB 可能需開展額外符合性評估活動（如 QMS 審核或技術(shù)文件評估）以支持變更批準。
制造的class D設(shè)備批量驗證
NB負責對制造的D類體外診斷醫(yī)療器械（IVDR Art. 48 & Annex VII 4.5.3）的批次進行驗證。該驗證基于對制造商的質(zhì)量控制放行數(shù)據(jù)以及在符合性評估過程中建立的批次測試計劃的審查，包括歐洲參考實驗室（EURL）的任何發(fā)現(xiàn)（如適用）。
為驗證制造的Class D設(shè)備的符合性，制造商必須對每批設(shè)備（質(zhì)量控制放行）進行測試。完成這些控制和測試后，制造商應(yīng)立即將相關(guān)報告提交給NB。此外，制造商應(yīng)向EURL（如指定）提供制造批次的樣品。EURL隨后進行自己的測試，并向NB通報其發(fā)現(xiàn)。
NB應(yīng)記錄對制造商數(shù)據(jù)及EURL發(fā)現(xiàn)結(jié)果（如可用）的評估結(jié)果。NB應(yīng)在收到樣品后30個日歷日內(nèi)，將批次批準或拒絕的決定通知制造商。完成上述驗證程序后，制造商可將Class D IVD投放市場，除非NB在約定時限內(nèi)通知制造商其他決定。
語言
技術(shù)文檔語言（要求由NB指定）。
質(zhì)量管理體系文檔語言（要求由NB指定）。
Appendix A：制造商在流程各階段需提交的數(shù)據(jù)/文件清單
來源：倍力法規(guī)咨詢
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
