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投放市場(Placing on the Market)：

MDR 第 2(28)條和 IVDR 第 2(21)條將“Placing on the Market”定義為“the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market.”。這具體指的是將單個器械首次引入歐盟市場。

 

上市銷售(Making Available on the Market)：

根據(jù) MDR 第 2(27)條和 IVDR 第 2(20)條，“Making Available on the Market”是指“any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge.”。這一寬泛的定義涵蓋了器械首次引入歐盟市場后在歐盟市場上的任何供應。

 

主要區(qū)別

時間：“投放市場”只發(fā)生一次，即器械首次上市時。在器械的整個生命周期中，“Making available”可以發(fā)生多次。

合規(guī)要求：器械在“投放市場”時必須完全符合MDR/IVDR 要求。隨后的“Making available”不需要重新評估合規(guī)性。

責任：制造商和進口商主要負責“投放市場”，而分銷商通常參與隨后的“Making available”。

范圍：“投放市場”適用于每個器械，而不僅僅是器械類型。

了解這些區(qū)別對于經(jīng)濟運營商履行 MDR 和 IVDR 規(guī)定的義務、確保歐盟市場上醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性至關重要。

對于非歐盟制造商

將產(chǎn)品“投放市場”和“上市銷售”之間的區(qū)別，對所有根據(jù)歐盟法規(guī)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的歐盟醫(yī)療器械公司都有重要影響：

投放市場(Placing on the Market)：

- 這是指器械首次進入歐盟市場。

- 對于非歐盟公司而言，這通常發(fā)生在他們首次將設備所有權轉讓給歐盟進口商或分銷商時。

- 此時，器械必須完全符合所有適用的歐盟MDR 要求。

- 非歐盟制造商有責任在將器械投放市場之前確保符合要求。

上市銷售(Making Available on the Market)：

- 這是指器械投放市場后在歐盟市場上的任何后續(xù)分銷或供應。

- 對于非歐盟公司而言，這通常涉及其歐盟合作伙伴（進口商、分銷商）向最終用戶或其他經(jīng)濟運營商供應器械。

 

主要影響

合規(guī)時間：非歐盟公司必須確保其器械在由歐盟進口商/分銷商首次投放市場之前滿足所有歐盟 MDR/IVDR 要求。

責任：

- 非歐盟制造商對首次“投放市場”負主要責任，必須履行 MDR/IVDR 規(guī)定的所有制造商義務。

- 歐盟進口商和分銷商負責隨后的“making available”活動，并根據(jù)MDR第 13 條和第 14 條承擔各自的義務。

授權代表：非歐盟公司必須指定一名歐盟授權代表，代表其在歐盟境內履行某些監(jiān)管義務。

文件：非歐盟公司必須向其歐盟合作伙伴提供歐盟合格聲明和技術文件，以便首次投放市場。

上市后監(jiān)督：非歐盟公司必須建立系統(tǒng)，以監(jiān)控其器械在投放歐盟市場并提供給最終用戶后的性能。

可追溯性：非歐盟公司必須實施 UDI 系統(tǒng)，以確保其器在歐盟整個供應鏈中的可追溯性。

了解這些區(qū)別對于經(jīng)濟運營商履行 MDR 和 IVDR 規(guī)定的義務、確保醫(yī)療器械在歐盟市場的安全性和合規(guī)性至關重要。