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近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，本文將對該指南的重要內(nèi)容進行解讀。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 20916“使用人類受試者標(biāo)本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標(biāo)準(zhǔn))發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG 2025-9 MDR/IVDR下突破性醫(yī)療器械的指南，從臨床評估角度看，改變了討論方向

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布:全新版MDR/IVDR邊界和分類手冊

2026/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將概述一個三步法，用于識別具有最高商業(yè)價值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在IVDR頒布之前，進入歐盟市場的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學(xué)和體外診斷相關(guān)技術(shù)不斷發(fā)展，IVDD很難對新技術(shù)和新產(chǎn)品實行很好的監(jiān)管。

2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

歐盟（EU）的新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）都在其小節(jié)內(nèi)包含了化學(xué)品的合規(guī)要求。如果想讓醫(yī)療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學(xué)物質(zhì)，還要確保某些物質(zhì)不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享