中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月9日，歐盟委員會在歐盟官方公報(bào)(OJEU)發(fā)布兩份最新實(shí)施決定。第一份是(EU)2024/2631，第二份是(EU)2024/2625。

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整。

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述 IVD 產(chǎn)品開展可用性測試的必要性，區(qū)分形成性與總結(jié)性可用性測試的差異，說明測試步驟，并明確測試在前期準(zhǔn)備、參與者、使用環(huán)境等方面的核心要求。

2026/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR和IVDR法規(guī)中在其中的Article 13和Article 14分別針對進(jìn)口商和分銷商的義務(wù)進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，針對這兩個(gè)條款中提及的義務(wù)的進(jìn)一步操作和實(shí)施，在2021.12月發(fā)布了MDCG 2021-27的指南中以問答的方式進(jìn)行了進(jìn)一步的澄清，本文在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了梳理整理了如下內(nèi)容，供業(yè)界朋友們參考。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進(jìn)行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報(bào)告的公告機(jī)構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)如何參考MDSAP 審核報(bào)告。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022月10月31日，歐盟發(fā)布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",該指南文件是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營商編寫的，旨在就MDR/IVDR下的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時(shí)確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個(gè)方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享