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2025年12月，歐盟委員會(huì)（EC）正式發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）的修訂提案，推出一系列“簡(jiǎn)化套餐”改革措施。此次改革聚焦降低企業(yè)合規(guī)成本、優(yōu)化監(jiān)管流程、明確定義邊界，涵蓋器械分類、CE認(rèn)證、上市后監(jiān)管、費(fèi)用減免等核心環(huán)節(jié)，將對(duì)全球醫(yī)療器械企業(yè)的歐盟市場(chǎng)布局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

2025/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的出臺(tái)，將對(duì)藥械組合產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)一定影響

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件指明了在過(guò)渡期（即2022年5月26日之前）如何應(yīng)用與專家小組、EURL相關(guān)的IVDR條款。

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨(dú)或組合使用的軟件，無(wú)論該軟件是獨(dú)立的還是驅(qū)動(dòng)或影響器械的使用。

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021.9.15, 澳大利亞TGA發(fā)布了一則關(guān)于某些醫(yī)療器械符合性評(píng)定認(rèn)證要求變更的信息。

2021/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月11日，歐盟發(fā)布G/TBT/N/EU/873號(hào)通報(bào)。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份Q&A問(wèn)答文件，以促進(jìn)新過(guò)渡期的應(yīng)用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在歐盟發(fā)布針對(duì)歐盟以外國(guó)家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對(duì)MDR過(guò)渡期延期的Q&A說(shuō)明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

法規(guī)符合性戰(zhàn)略Strategy for Regulatory Compliance是歐盟MDR 2017/745與IVDR 2017/746明確提到的新要求。

2023/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

性能評(píng)估計(jì)劃（Performance Evaluation Plan, PEP）是一個(gè)獨(dú)立的文件，制定PEP是開始性能評(píng)估的第1步。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享