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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年5月15日，歐盟委員會(huì)發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的NB調(diào)查報(bào)告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年6月18日，歐盟發(fā)布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問(wèn)答》，共對(duì)54個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在面對(duì)CE IVDR Class D、WHO PQ等高難度海外認(rèn)證時(shí)，臨床試驗(yàn)階段往往成為決定項(xiàng)目成敗、周期與成本的關(guān)鍵因素。項(xiàng)目管理規(guī)劃中的缺陷在此過(guò)程中被集中放大，尤其體現(xiàn)在臨床驗(yàn)證的不合理設(shè)計(jì)與執(zhí)行管控的薄弱兩大方面。本文將以CE IVDR認(rèn)證為切入點(diǎn)，對(duì)上述常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行剖析。

2026/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

條例規(guī)定根據(jù)現(xiàn)行指令頒發(fā)的CE證書，在過(guò)渡期內(nèi)，自獲得CE證書日期起，有最長(zhǎng)四年（MDR）和兩年（IVDR）的有效期。

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，歐盟頒布了一份MDR/IVDR實(shí)施滾動(dòng)計(jì)劃，該文件包含歐盟在過(guò)渡期間確定的實(shí)施行為和其他行動(dòng)/舉措，以及預(yù)計(jì)時(shí)間表和基本現(xiàn)狀，小編將計(jì)劃中涉及的主題做了整理

2019/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時(shí)，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。

2019/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見(jiàn)問(wèn)題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)負(fù)責(zé)MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質(zhì)證明等進(jìn)行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟正式發(fā)文稱IVDR將延期至2022年5月26日開(kāi)始逐步推進(jìn)。

2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月15日，歐盟發(fā)布MDCG指南2022-3，關(guān)于公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)的D類IVDs進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享