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ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調(diào)。

ISO 20916標準涵蓋IVD器械臨床性能研究的規(guī)劃、設(shè)計、實施、記錄和報告的綜合實踐，規(guī)定了基本原則、旨在評估臨床性能和安全性以達到監(jiān)管目標的一般要求，經(jīng)過精心設(shè)計以確保IVD符合嚴格標準，確保研究產(chǎn)生穩(wěn)健、合乎道德和可靠的結(jié)果。

ISO20916附錄對IVDR性能研究重要性

2024年3月ISO 20916修訂，值得注意的是其納入了附錄ZA，從而促使該標準與IVDR法規(guī)相一致，為IVD制造商提供更簡化的監(jiān)管途徑。

由此，附錄ZA的重要性可見一斑，其彌合了ISO 20916和IVDR之間的差距，為制造商實現(xiàn)合規(guī)提供了清晰可行的框架。

而歐盟官方期刊已正式認可ISO 20916:2024作為臨床性能研究的IVDR協(xié)調(diào)標準。

ISO20916附錄的重點與亮點

· 符合性推定：符合表ZA.1中規(guī)定的ISO 20916規(guī)范性條款，即推定符合IVDR的相應(yīng)GSPR，證明了該標準在滿足監(jiān)管期望方面的穩(wěn)定性。

· 定義澄清：如果ISO 20916中的定義與IVDR中的定義存在差異，附錄優(yōu)先考慮了IVDR規(guī)定的定義，強調(diào)了該法規(guī)的首要優(yōu)先地位。

· 風險管理協(xié)調(diào)：附錄強調(diào)了將EN ISO 20916:2024中風險管理過程與IVDR協(xié)調(diào)一致的必要性，該一致性確保了與IVD相關(guān)風險被“盡可能降低”。此外，ISO 20916不包括IVDR要求的風險管理過程中可預(yù)見的誤用。

· 制造商可接受風險政策：附件澄清了制造商確定可接受風險的方法必須遵守IVDR概述的特定GSPR（即1/2/3/4/5/8/10/11/13/15/16/17/18/19）。此外，申辦人、CRO、制造商和其他利益相關(guān)者應(yīng)注意：ISO 20916未將用戶培訓作為降低風險措施，但IVDR確實允許如此操作。

使用ISO20916開展IVD性能研究的優(yōu)勢

√ 穩(wěn)定的結(jié)果：確保高質(zhì)量、準確和可靠的數(shù)據(jù)生成，對安全的醫(yī)療決策至關(guān)重要。

√ 倫理標準：維護研究對象權(quán)利/安全/尊嚴/福祉。

√ 研究規(guī)劃和實施：促進了IVD性能研究的細致規(guī)劃和執(zhí)行，確保了監(jiān)管和倫理合規(guī)性及科學有效性。

√ 合規(guī)性和清晰度：為遵守IVDR提供了框架，明確了所有相關(guān)方的角色和責任。

√ 風險管理：強調(diào)主體安全，尤其是標本采集風險，并確保數(shù)據(jù)完整性。

ISO20916和IVDR的對比

→ IVDR臨床性能參數(shù)：通常ISO 20916和IVDR相關(guān)規(guī)定保持一致，但需注意：ISO 20916并未提到將“正常和受影響人群的預(yù)期值”作為臨床性能參數(shù)。

→ 倫理考慮：總體上一致，但ISO 20916為包括主要研究人員和申辦人在內(nèi)的所有相關(guān)方定義了倫理考慮和責任。

→ 盡量減少研究設(shè)計偏差的措施：ISO 20916進一步定義了避免偏差時應(yīng)考慮的具體領(lǐng)域，包括：總體偏差、測試方案中的偏差、參考測量程序中的偏差等。

→ 現(xiàn)場資格認證：ISO 20916為現(xiàn)場資格認證提供更詳細的框架，包括：研究人員資格、充足的資源和設(shè)施、經(jīng)過驗證的設(shè)備、實驗室的質(zhì)量管理體系等。

→ 臨床性能研究報告CPSR：ISO 20916通常對臨床性能研究內(nèi)容有更多的規(guī)定，為涉及受試者風險的介入性和其他性能研究提供額外要求。

→ IVD性能研究中使用的比較裝置：ISO 20916進一步定義了比較IVD應(yīng)如何列出，包括：商業(yè)名稱、制造商、目錄號等。

→ 不良事件：臨床性能研究中發(fā)生的不良事件的分類存在差異。ISO 20916提供2種主要類型的事件：非器械相關(guān)、器械相關(guān)，并將其進一步分為非嚴重和嚴重、預(yù)期和非預(yù)期，而IVDR并無相關(guān)規(guī)定。

→ 臨床性能研究計劃CPSP：ISO 20916對CPSP中列出的樣本細節(jié)（包括其儲存）有更嚴格的規(guī)定，對CPSP大綱也有具體要求。

→ 監(jiān)測計劃：ISO 20916對此要求有更多的規(guī)定，包括監(jiān)測員的資格和培訓。IVDR要求申辦人指定一名獨立于調(diào)查現(xiàn)場的監(jiān)督員，但ISO 20916對此并未強制要求。

→ 知情同意書：ISO 20916提供更多細節(jié)，為獲得知情同意提供了詳細框架。