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在IVDR頒布之前，進入歐盟市場的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學和體外診斷相關技術不斷發(fā)展，IVDD很難對新技術和新產品實行很好的監(jiān)管。

所以，在08年和10年，歐盟委員會進行了公開磋商，以評估是否需要更新該立法，同時也確定了IVDD指令的若干不足，比如IVDD無法滿足基因檢測和伴隨診斷器械的新發(fā)展、缺乏基于風險的分類系統(tǒng)等等。

之后，在2012年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)的初步建議。在2014年4月，歐洲議會共提出347項擬議MDR修正案和254項擬議IVDR修正案。在2015年9月，歐洲理事會于對議會改編的提案作出回應。因為這些版本之間的差異非常大，所以也被稱為所謂的“三部曲”。

新法規(guī)于2017年5月5日正式公布于歐盟官方公報，在同年 5月25日正式生效。完全實施的官方過渡期為五年，這意味著IVDR將在2022年5月26日強制執(zhí)行。以上是關于IVDR新法規(guī)出臺背景的介紹。

IVDR最大的變化是引入基于風險的分類方法。在IVDD指令中，體外診斷試劑和器械主要分為四大類，List A、List B、Device for self-testing和Others，其中，Device for self-testing指的是給非專業(yè)人士使用的自我檢測試劑，但測血糖的產品除外，血糖儀及試紙條是屬于List B。另外，Others一般指在List A、List B和Device for self-testing外的器械。

分類為List A、List B和Device for self-testing的產品需要公告機構審核，而分類為Others的產品，不需要經公告機構審核，廠商做自我申明即可。那IVDD中分類為List A和List B的產品有多少種呢？答案是不到20種。

IVDR新法規(guī)按照風險等級將IVD產品分為四類：A類（風險最低），B類，C類和D類（風險最高）。其中，僅有A類非滅菌的產品是廠商自我申明即可，但B類、C類和D類都需要經公告機構審核。具體來說，IVDR在附錄8共設置了7條分類規(guī)則。

基于新的分類規(guī)則，現(xiàn)階段幾乎所有的IVD產品都可以找到相應分類。如果把IVDD和IVDR分類規(guī)則的產品類別占比作比較，在IVDD分類規(guī)則下，自我申明和經公告機構審核的IVD產品比例大概是8：2，但在IVDR分類規(guī)則下，這個比例變成了2：8。二者的情況幾乎完全顛倒過來了。

那么，如果IVD廠商的產品在新法規(guī)下的分類發(fā)生了變化，那直接影響是什么呢？就是產品上市的符合性評價途徑會發(fā)生改變。所以，對于自我申明的廠商，你們要引起足夠的重視了，在新法規(guī)下，你們的產品很有可能需要公告機構審核。

那既然形勢這么嚴峻，IVD廠商應該如何應對呢？其實，啟升在很多地方都表達過我們的觀點，那就是早起的鳥兒有蟲吃，IVD廠商若想順利地度過過渡期，唯有早做準備，借助內部力量或外部資源，盡早開始了解新法規(guī)內容，查漏補缺，做到合法合規(guī)。