醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組（MDCG）發(fā)布了MDCG 2025-9文件，這是歐盟針對《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）下突破性醫(yī)療器械的新指導(dǎo)原則。
從臨床評估角度看，該文件改變了討論方向。
首先，它確認(rèn)即使臨床數(shù)據(jù)尚不充分，醫(yī)療器械仍可在研發(fā)早期基于創(chuàng)新性、未滿足醫(yī)療需求及預(yù)期臨床影響的充分依據(jù)獲得突破性認(rèn)定。
其次，明確臨床證據(jù)仍屬強(qiáng)制要求，但可在生命周期內(nèi)靈活配置。若產(chǎn)品獲益風(fēng)險(xiǎn)特征合理，且有完善的上市后監(jiān)管（PMS）、上市后臨床跟蹤（PMCF）或上市后性能監(jiān)測（PMPF）計(jì)劃支撐，有限的上市前數(shù)據(jù)亦可被接受。
第三，指南強(qiáng)化了臨床評估計(jì)劃的核心地位，該計(jì)劃必須明確闡述不確定性、預(yù)期臨床獲益、與現(xiàn)有技術(shù)對比，以及從上市前到上市后證據(jù)的銜接路徑。
第四，PMCF不再是后續(xù)補(bǔ)充措施。對于突破性器械，其已成為符合性核查的核心要素，需通過里程碑驅(qū)動研究、注冊登記及真實(shí)世界數(shù)據(jù)來驗(yàn)證安全性和性能。
最后，CER必須清晰記錄突破性認(rèn)定依據(jù)、現(xiàn)有技術(shù)水平、專家小組互動情況，以及上市后數(shù)據(jù)如何填補(bǔ)剩余證據(jù)缺口。
簡言之，MDCG 2025-9 并未降低臨床要求，而是為創(chuàng)新產(chǎn)品建立了結(jié)構(gòu)化、比例適宜的臨床評估框架。
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