中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

歐盟發(fā)布《MDR醫(yī)療器械法規(guī)和IVDR體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)下的邊界與分類手冊·第5版》。

根據(jù)MDR法規(guī),"醫(yī)療器械"是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任意儀器/設(shè)備/器具/軟件/植入物/試劑/材料或其他物品：

-疾病的診斷/預(yù)防/監(jiān)護/預(yù)測/預(yù)后/治療或緩解;

-損傷或殘疾的診斷/監(jiān)控/治療/緩解/補償;

-解剖/生理或病理過程或狀態(tài)的研究/替代/調(diào)節(jié);

-通過對人體樣本(包括器官/血液/捐獻的組織)進行體外檢測以提供信息;

-效用主要通過物理等方式獲得，并非通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式獲得，或雖然有這些方式參與但僅起到輔助作用。

其他應(yīng)視為醫(yī)療器械的有：控制或支持用途的器械;專用于器械清潔/消毒或滅菌。若產(chǎn)品主要作用方式為"藥理學(xué)/免疫學(xué)或代謝途徑"則不屬于醫(yī)療器械。

前版已清晰解讀“含活性物質(zhì)產(chǎn)品的邊界問題、軟件、組合產(chǎn)品、若干高風(fēng)險的分類”；新版則進一步補充部分具體的器械場景，特別是Rule 1/Rule 3/Rule 6/Rule 21下的個體案例：患者運輸救援包、陰莖護套、含玻璃珠的注射器、根管沖洗針、鼻腔沖洗用鹽水溶液。

 新增案例1   患者運輸救援包  

     該產(chǎn)品可實現(xiàn)患者的穩(wěn)定和安全運輸，以避免其健康狀況惡化。其預(yù)期用途符合MDR醫(yī)療器械法規(guī)第2條第1款所規(guī)定的“醫(yī)療目的”，即：緩解或補償傷害或殘疾。因此，該產(chǎn)品應(yīng)被歸類為醫(yī)療器械。依照規(guī)則1，其風(fēng)險等級應(yīng)為MDR I類。

 新增案例2   陰莖護套  

     陰莖套不應(yīng)被視為經(jīng)由身體孔口的侵入性裝置，應(yīng)依照MDR醫(yī)療器械法規(guī)附錄VII規(guī)則1，該產(chǎn)品被歸類為MDR I類。

新增案例3   含玻璃珠的注射器  

     歸類為IIa的例外情況在此不適用，因為其并非簡單的過濾、離心或氣體或熱量交換。依照規(guī)則3第1段，該產(chǎn)品應(yīng)歸類為MDR IIb類。

新增案例4  根管沖洗針  

     根管針?biāo)玫母荛_口，既非自然的、亦非永久性人工體孔。由于接觸時間為暫時性的少于60分鐘，所以此類在牙髓治療過程中用于根管沖洗的一次性柔性針，按照MDR法規(guī)附錄VIII第6條規(guī)則被歸為MDR IIa類。

新增案例5   鼻腔沖洗用鹽水溶液 

     由于生理鹽水是由擬用于鼻腔的物質(zhì)組成的器械，并且其在鼻腔內(nèi)可實現(xiàn)其預(yù)期目的，按照第21條規(guī)則的第3項，該器械應(yīng)被歸為MDR IIa類。