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本文主要介紹了新版MDR和IVDR及歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2022/02/10 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了歐盟IVDR新法規(guī)執(zhí)行后將會(huì)發(fā)生的變化及如何應(yīng)對(duì)。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

公告機(jī)構(gòu)關(guān)于將“混合審核”應(yīng)用于MDR/IVDR下的質(zhì)量管理體系評(píng)估的文件

2022/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰(shuí)是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IVDR第47（1）中的規(guī)定，考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)，器械應(yīng)分為A、B、C和D類。分類應(yīng)按照附錄VIII進(jìn)行。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械IVDR法規(guī)過渡期提案，自《歐盟官方公報(bào)》公布之日起生效。

2024/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)于2024年1月23日發(fā)布了一項(xiàng)對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月，歐盟藥品管理局-EMA發(fā)布了<藥械結(jié)合情況下實(shí)施MDR和IVDR法規(guī)的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)最新發(fā)布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則》。

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR）過渡期延長(zhǎng)相關(guān)的常見問題解答（Q&A）

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享