當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月22日，歐盟衛(wèi)生與食品安全總局發(fā)布最新新聞公告，委員會(huì)在與醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組的成員國(guó)協(xié)商后，正在考慮發(fā)起第二次呼吁為蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級(jí)病毒、寄生蟲和血型的D類器械開(kāi)放參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）意向申請(qǐng)。
根據(jù)IVDR法規(guī)，CLASS D類產(chǎn)品必須由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依照IVDR Article 100（2）規(guī)定進(jìn)行性能驗(yàn)證和批量測(cè)試。這意味著，CLASS D類IVD器械在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前，都必須通過(guò)歐盟參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試。
截至目前，在8類CLASS D類器械中，只有4類器械指定了參考實(shí)驗(yàn)室，另外4類即蟲媒病毒、出血熱和其他生物安全4級(jí)病毒、寄生蟲和血型，在征集結(jié)束時(shí)，要么沒(méi)有申請(qǐng)人符合標(biāo)準(zhǔn)，要么他們的綜合能力不足以滿足預(yù)期的請(qǐng)求量。因此，在第一次呼吁后，沒(méi)有為這些類別的器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室，所以目前歐盟開(kāi)放了參考實(shí)驗(yàn)室的第二次呼吁申請(qǐng)。
下圖是CLASS D的8類器械對(duì)應(yīng)的參考實(shí)驗(yàn)室情況：
希望通過(guò)此次開(kāi)放申請(qǐng)，能有更多符合要求的實(shí)驗(yàn)室入選，更快提高IVDR器械審核速度。
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