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與之前的法規(guī)相比，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR的實施大大提高了對醫(yī)療器械制造商的上市后監(jiān)管和警戒系統(tǒng)要求。
2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡條款應用指南修訂版"。
2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間11月11日，歐盟發(fā)布《MDCG 2023-3 Rev. 1 關于MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)中概述的警戒性術語和概念的問答》。
2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當?shù)貢r間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實施相關實際問題的問答》-經（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文件旨在為公告機構提供指導，明確其在IVDR Annexe IX和XI中關于D類器械生產樣品或批次器械方面的角色和責任。
2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG 2020-1：《醫(yī)療器械軟件臨床評估 (MDR)/ 性能評估 (IVDR) 指南》為軟件產品指明了一條可能的替代途徑。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
機械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個領域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設備上市，制造商就必須進行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標準中提到的后期生產階段的信息收集是一致的。同時 ISO13485：2016標準，也引用了在反饋過程中使用來自生產后活動的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安
2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年2月11日，歐盟通過世貿組織網站發(fā)布G/TBT/N/EU/873的通報，發(fā)布了《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》(以下簡稱新通用規(guī)范草案)，規(guī)定了涉及12大類高風險體外診斷器械(具體清單見后文)的通用規(guī)范（CS），通用規(guī)范聚焦這些產品的性能評估的具體指標的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產品放行等方方面面的要求，
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO組織TC212于今年5月發(fā)布了《ISO 20916:2019體外診斷醫(yī)療器械 – 使用人體樣本進行臨床性能研究 – 良好研究實踐
2019/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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