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IVDD遺留器械(IVDRClass C)延期關鍵時間軸

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-04-20 09:56

一、政策核心要點
 
根據(jù)歐盟 Regulation (EU) 2024/1860 法規(guī),IVDD遺留器械可申請延期,但Class C類產(chǎn)品的延期申請有嚴格的時間限制:
 

關鍵時間節(jié)點

必須完成的動作

后果

2026.5.26

向公告機構提交有效申請

(Application accepted)

錯過=失去延期資格

2026.9.26

簽署IVDR CE認證合約

未完成=無法享受延期

2028.12.31

延期有效期截止

獲得IVDR證書

 
兩個條件缺一不可:2026.5.26前申請 + 2026.9.26前簽約,才能延期至2028年底。
 
二、 申請條件清單
 
時間要求:2026年5月26日前向公告機構提出正式申請
簽約要求:2026年9月26日前簽署IVDR CE認證合約
設計穩(wěn)定:設計和預期用途未發(fā)生重大變化
風險可控:產(chǎn)品不對患者健康構成不可接受的風險
質量體系:已建立符合IVDR第10(8)條的質量管理體系
 
IVDD遺留器械(IVDRClass C)延期關鍵時間軸
 
三、 Class C產(chǎn)品范圍
 
以下產(chǎn)品通常屬于Class C類,請務必確認您的產(chǎn)品分類:
用于檢測傳染病的試劑(HIV、乙肝、丙肝、新冠病毒等)
用于血型分型的試劑
用于腫瘤篩查和伴隨診斷的試劑
用于遺傳病檢測的試劑
用于藥物濃度監(jiān)測的試劑
用于器官移植配型的試劑
 
 IVDD遺留器械(IVDRClass C)延期關鍵時間軸
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來源:Internet

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