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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-04-20 09:56

一、政策核心要點

根據(jù)歐盟 Regulation (EU) 2024/1860 法規(guī)，IVDD遺留器械可申請延期，但Class C類產(chǎn)品的延期申請有嚴格的時間限制：

關鍵時間節(jié)點	必須完成的動作	后果
2026.5.26	向公告機構提交有效申請 (Application accepted)	錯過=失去延期資格
2026.9.26	簽署IVDR CE認證合約	未完成=無法享受延期
2028.12.31	延期有效期截止	獲得IVDR證書

兩個條件缺一不可：2026.5.26前申請 + 2026.9.26前簽約，才能延期至2028年底。

二、申請條件清單

時間要求：2026年5月26日前向公告機構提出正式申請

簽約要求：2026年9月26日前簽署IVDR CE認證合約

設計穩(wěn)定：設計和預期用途未發(fā)生重大變化

風險可控：產(chǎn)品不對患者健康構成不可接受的風險

質量體系：已建立符合IVDR第10(8)條的質量管理體系

三、 Class C產(chǎn)品范圍

以下產(chǎn)品通常屬于Class C類，請務必確認您的產(chǎn)品分類：

用于檢測傳染病的試劑（HIV、乙肝、丙肝、新冠病毒等）

用于血型分型的試劑

用于腫瘤篩查和伴隨診斷的試劑

用于遺傳病檢測的試劑

用于藥物濃度監(jiān)測的試劑

用于器官移植配型的試劑

來源：Internet