醫(yī)療器械客戶自查說明書 判定7.9 V1.0（包含9706.218部分）
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗方法指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機(jī)制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評價。 發(fā)布日期：2022-12-30 實施日期：2023-07-01
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 18562-1:2017 IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組成氣體通路的醫(yī)療器械材料的生物相容性評價時所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過程中，對預(yù)期用于各種環(huán)境中通過呼吸道向患者供應(yīng)氣體或其他...
實驗室管理辦法培訓(xùn)課件.ppt（26頁） 目錄 1.實驗室檢測基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.衛(wèi)生管理制度 5.設(shè)備管理規(guī)定 6.危險廢物管理制度 7.樣品管理制度 8.原始記錄管理規(guī)定
醫(yī)療器械注冊設(shè)計開發(fā)菜鳥培訓(xùn)課件.ppt（36頁）
GMP醫(yī)療器械十萬級生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁） 本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-1）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-2）（QS-3）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約302m2，微生物室潔凈區(qū)面積約43m2。這三套空調(diào)凈化系于2020年02月已經(jīng)完成安裝。由蘇州XXXXX公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進(jìn)行驗證。 &n...
體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式基本情況介紹課件.ppt（22頁） 主要內(nèi)容 一、申報資料格式要求 二、體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 1.監(jiān)管信息 2.綜述資料 3.非臨床資料 4.臨床評價資料 5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 6.質(zhì)量管理體系文件 三、變更注冊
表面處理對豬模型鎳鈦諾支架體內(nèi)腐蝕的影響（En,12頁） 目前金屬醫(yī)療設(shè)備腐蝕評估的一個主要局限性是缺乏體外和體內(nèi)腐蝕性能之間的相關(guān)性。因此，本研究的目的是闡明ASTM F2129測試中擊穿電位(Eb)測量的點蝕與體內(nèi)耐蝕性之間的關(guān)系。四組鎳鈦合金支架使用不同的加工方法制造，以創(chuàng)造獨特的表面性能。支架植入小型豬髂動脈6個月后外植進(jìn)行腐蝕分析。掃描電子顯微鏡和能量色散x射線能譜分析表明...
T/ZMDS 20005-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第4-3部分：指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議（144頁） IEC 60601的本文件，作為技術(shù)報告，包含了IEC 62A分技術(shù)委員會專家工作組的一系列建議。在對IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何理解的問題上，工作組給予了回復(fù)并形成了這些建議。 ...
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