金屬增材制造定制式義齒激光熔鑄生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查指南（30頁） 上海器審中心 本指南是對金屬增材制造定制式義齒激光熔鑄工藝開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用。
IEC60601-1醫(yī)用電氣設備的安全標準培訓課件.ppt（38頁） 主要內容： 范圍 測試要求 保護模式 Y電容要求 絕緣分類 設備的分類 供電電源的要求 標記要求 可觸及部件的要求 ......
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求 摘要 醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領域變得越來越重要。開發(fā)和生產醫(yī)療器械的公司面臨的主要問題之一是更新監(jiān)管要求并在此過程中實施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和臺灣對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟...
ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 衛(wèi)生保健產品的滅菌 生物指示劑 第1部分：一般要求（En,46頁） 本文件規(guī)定了用于滅菌過程驗證和常規(guī)監(jiān)測...
如何順利通過電磁兼容測試 電磁兼容對策培訓課件.ppt（240頁） 主要內容 1.電磁騷擾發(fā)射測試常見問題對策及整改措施 2.諧波電流測試常見問題對策及整改措施 3.瞬態(tài)脈沖抗擾度測試常見問題對策及整改措施 4.射頻連續(xù)波抗擾測試常見問題對策及整改措施 5.工頻（低頻）場電磁干擾、抗擾及防護 ...
ISO 80601-2-74：2017醫(yī)用電氣設備第2-74部分:呼吸加濕設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of re...
FDA外周經皮腔內血管成形術（PTA）及專用導管——上市前通告(510(k))申報（En,29頁）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...
醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓課件.ppt（59頁） 目錄 1.醫(yī)療器械基本知識 2.生產企業(yè)相關法律法規(guī) 3.經營企業(yè)相關法律法規(guī) 4.醫(yī)療器械質量管理體系
YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范培訓課件.ppt（97頁） 目錄 一、無菌醫(yī)療器械簡介 二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關標準 三、無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 3.1人員凈化要求 3.2物料的凈化 3.3工藝布局 四、設備與工裝 五、采購與物料管理 六、生產管理 七、潔凈室的管理 八、...
IVDD指令和IVDR法規(guī)培訓PPT（38頁） 目錄 1.IVDD指令介紹 2.IVDR法規(guī)概覽 3.經驗分享
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