藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁(yè)） “藥品GMP指南”第2版《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)新增研發(fā)質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性策略章節(jié)和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊(cè)新增工藝氣體系統(tǒng)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、先進(jìn)制造三個(gè)部分:《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》分冊(cè)新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容;《無(wú)...
FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁(yè)） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
數(shù)字醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)（17頁(yè)） 主要內(nèi)容 產(chǎn)品分類(lèi)原則 臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn) （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 臨床實(shí)驗(yàn) 1、為臨床評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對(duì)器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品： 真實(shí)世界的研究： 真實(shí)世界研究區(qū)別： ...
GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)（78頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO/TR80002-2:2017 本文件適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、測(cè)試、組件接收、制造、標(biāo)記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T 42061中所描述的醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化軟件。 本文件適用于： &mdash...
醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁(yè)） 1.目的 規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產(chǎn)周期要求，為安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過(guò)程的規(guī)定。 2.范圍 適用于本公司醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)的過(guò)程控制。 目錄 1.目的5 2.范圍5 3.職責(zé)5 4.術(shù)語(yǔ)5 4.1...
醫(yī)療器械軟件代碼編寫(xiě)管理規(guī)定.doc（31頁(yè)） 目錄 1.目的4 2.范圍4 3.職責(zé)4 4.術(shù)語(yǔ)4 5.程序4 6.相關(guān)文件32 7.相關(guān)記錄32 1.目的 為確保XXX公司軟件開(kāi)發(fā)項(xiàng)目代碼編寫(xiě)過(guò)程得到有效管控，以確保代碼的安全性、可讀性、適用性，特制定本規(guī)定。 2.范圍 ...
T/CAMDI 050.1-2020內(nèi)窺鏡配套使用器械 第1部分 通用要求標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 本文件規(guī)定了與內(nèi)窺鏡配套使用器械的通用要求。 本文件適用于與內(nèi)窺鏡配套使用的器械。 本文件不適用于內(nèi)窺鏡配套使用的有源器械。
FDA評(píng)估醫(yī)療器械的動(dòng)物研究的一般注意事項(xiàng)（En,24頁(yè)） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建議指的是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節(jié)中定義的供人類(lèi)使用的設(shè)備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據(jù)的動(dòng)物研究...
GB 9706.1-2020與對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)差異培訓(xùn)PPT（40頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、GB9706.1 GB9706.1-2020的背景 2、二版與三的差異簡(jiǎn)介和主要變化
高頻電刀高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測(cè)試（5頁(yè)） 高頻手術(shù)設(shè)備在電外科手術(shù)中得到了越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，高頻電極是高頻手術(shù)設(shè)備使用中必不可少的附件，其質(zhì)量決定了高頻手術(shù)設(shè)備的安全性，本文旨在對(duì)高頻電極的技術(shù)要求及主要指標(biāo)的測(cè)試作一介紹。
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