生產(chǎn)一致性控制計劃（24頁） 目錄 第一章 生產(chǎn)一致性控制的文件規(guī)定 第二章 產(chǎn)品涉及的標準及相關(guān)部件、過程的控制規(guī)定 第三章 整車COP試驗設(shè)備、人員的控制要求 第四章 生產(chǎn)一致性控制計劃申報、變更和執(zhí)行的要求 第五單 制造商對發(fā)生生產(chǎn)不一致情況的處理規(guī)定 第六章 制造商對產(chǎn)品不一致情況的追溯處理措施 第七章 制造商對分級管理...
電外科器械使用中的問題與對策（4頁） 電外科器械（Electrosurgical Unit, ESU），臨床習慣稱之為高頻電刀，有時也包括氬氣刀、射頻刀等運用電能達到 切割、止血等外科治療目的的器械設(shè)備。本文主要探討高 頻電刀在臨床使用過程中的問題。自 1928 年 Bovie 發(fā)明首 臺臨床意義上的電刀以來，高頻電刀已成為外科、婦科等醫(yī)師必不可少的工作設(shè)備。高頻電刀具有集切、凝于一...
質(zhì)量之路，變努力為回報（電子書）169頁 內(nèi)容提要 全面質(zhì)量管理被譽為近十年來提高企業(yè)效益和競爭能力的重要的商業(yè)手段。作者將在《質(zhì)量之路：變努力為回報》中傳授其多年豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗，幫助實行全面質(zhì)量管理的企業(yè)取得更好的效益。 目錄 前言 部分 介紹 章 質(zhì)...
品質(zhì)管理學（電子式）402頁 第一部分工廠品質(zhì)管理主要內(nèi)容解讀 第二部分 實用制度 第三部分 實用表格
戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較（2頁） 戴明、朱蘭和克勞士比三人．井稱世界質(zhì)量管理運動的領(lǐng)軍人物?？v觀三人各自的質(zhì)量管理思想，可以發(fā)現(xiàn)，他們的思想有異有同。這三位太師根據(jù)各自的特點提出的質(zhì)景管理思想．都已經(jīng)成為質(zhì)量管理發(fā)展史上的寶貴財富。
研發(fā)部作業(yè)指導(dǎo)手冊（164頁） 第一章 研發(fā)組織設(shè)置 第二章 研發(fā)崗位職責 第三章 研發(fā)作業(yè)流程 第四章 研發(fā)作業(yè)文本 第五章 研發(fā)作業(yè)表單
國抽中有源醫(yī)療器械說明書標簽相關(guān)問題.ppt（134頁） 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 任志軍老師 2019年3月 文中列舉了醫(yī)療器械說明書標簽的抽檢情況統(tǒng)計分析、法規(guī)要求、以及相關(guān)應(yīng)對措施
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ——醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及案例分析 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 馮路老師 2019年3月
FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁 本篇對所有提供人類使用的最終器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標識、儲存、安裝和服務(wù)的方法、設(shè)施和控制手段提出要求。
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