變更控制管理規(guī)程（4頁(yè)） 用于規(guī)范XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司GMP 區(qū)域發(fā)生的變更能被正確地記錄、評(píng)估、審批和執(zhí)行，且整個(gè)過(guò)程均是可控并符合 GMP 要求。 適用于XXX制藥技術(shù)服務(wù)有限公司公共系統(tǒng)/設(shè)施，設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)軟件/自動(dòng)化系統(tǒng)或其他任何可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的變更。文件的變更將不遵循此程序，按照PGY-SMP-QA00001《標(biāo)準(zhǔn)文件編...
失效模式和影響分析（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5頁(yè)） 用于**制藥技術(shù)服務(wù)有限公司失效模式和影響分析（FMEA）的標(biāo)準(zhǔn)操作，使FMEA 活動(dòng)規(guī)范化、程序化，使之有效地應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 FMEA 作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一種保證、評(píng)審方法適用于以下活動(dòng)：評(píng)估工藝過(guò)程及工藝輸出對(duì)產(chǎn)品性能或質(zhì)量的影響；評(píng)估設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)操作及其產(chǎn)品和工藝的影響；評(píng)估體系策劃...
經(jīng)典的可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)實(shí)施流程培訓(xùn)教材.ppt（88頁(yè)） 本課程主要介紹產(chǎn)品實(shí)施可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)的要求、方法、過(guò)程管理、應(yīng)力條件和工作流程等內(nèi)容。
RB/T 141-2018 化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域測(cè)量不確定度評(píng)定利用質(zhì)量控制和方法確認(rèn)數(shù)據(jù)評(píng)定不確定度（32頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了系統(tǒng)受控下基于質(zhì)量控制和確認(rèn)數(shù)據(jù)的測(cè)量不確定度評(píng)定 本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量不確定度評(píng)定
醫(yī)療器械項(xiàng)目開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程圖 以圖表和流程圖的方式清晰說(shuō)明了策劃階段、輸入階段、輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)階段的流程圖、相關(guān)質(zhì)量記錄、作業(yè)文件
醫(yī)療器械標(biāo)簽語(yǔ)言 醫(yī)療設(shè)備—與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，提供的標(biāo)簽和信息一起使用的符號(hào) 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 ...
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
GBT 33993-2017 商品二維碼 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了商品二維碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、信息服務(wù)和符號(hào)印刷質(zhì)量要求等技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于商品二維碼的管理、應(yīng)用與服務(wù)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)專(zhuān)題培訓(xùn)PPT(120頁(yè)） 作者：GE 孫瑩（2019年10月） 主要內(nèi)容 1、美國(guó)UDI介紹 2、歐盟UDI介紹及時(shí)間表 3、國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)準(zhǔn)介紹 4、企業(yè)落實(shí)UDI 的建議
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